Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Cytarabin og Filgrastim til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, avanceret myelodysplastisk syndrom og/eller avanceret myeloproliferativ neoplasma

18. september 2017 opdateret af: Pamela S Becker, University of Washington

Fase 2-undersøgelse af clofarabin med højdosis Cytarabin og G-CSF-priming hos voksne patienter under 65 år med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller avanceret myelodysplastisk syndrom og/eller avanceret myeloproliferativ neoplasma

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give clofarabin og cytarabin sammen med filgrastim virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), fremskreden myelodysplastisk syndrom (MDS) og/eller fremskreden myeloproliferativ neoplasma. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give stofferne i forskellige doser kan dræbe flere kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere hastigheden for fuldstændig remission (CR) af dette regime sammenlignet med 7 + 3 standardinduktion med 90 mg/m^2/dosis af daunorubicin (historisk kontrol) hos tidligere ubehandlede patienter med AML eller fremskreden MDS eller fremskreden myeloproliferativ neoplasma under 65 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme begivenhedsfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) og behandlingsrelateret dødelighed for dette regime.

II. At vurdere toksiciteten af ​​dette regime hos tidligere ubehandlede patienter. III. For at bestemme, om 3 konsoliderede kemoterapicyklusser bestående af G-CSF (filgrastim), clofarabin og cytarabin (GCLAC) kan administreres med hurtig genopretning af blodtallene.

OMRIDS:

INDUKTIONSBEHANDLING: Patienterne får filgrastim subkutant (SC) dagligt, begyndende dagen før kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienter får clofarabin intravenøst ​​(IV) over 1 time efterfulgt af cytarabin IV over 2 timer dagligt i 5 dage.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterne får filgrastim SC dagligt i 5 dage begyndende dagen før kemoterapi. Patienterne får clofarabin IV over 1 time efterfulgt af cytarabin IV over 2 timer dagligt i 4 dage.

Behandling med induktionsterapi kan fortsætte i op til 2 forløb, og behandling med konsolideringsterapi kan fortsætte i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) eller myelodysplastisk syndrom, RAEB-2 efter WHO-klassificering eller avanceret myeloproliferativ neoplasma med >= 10 % blaster i knoglemarven eller perifert blod, inklusive kroniske myelomonocytisk leukæmi (CMML)-2 efter WHO-klassificering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  • Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen
  • Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre forhøjelse menes at skyldes Gilberts syndrom, hæmolyse eller hepatisk infiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Aspartattransferase (AST)/alanintransferase (ALT) =< 2,5 x ULN, medmindre stigning menes at skyldes leverinfiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning
  • Mandlige og kvindelige patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen med undtagelse af intratekal kemoterapi administreret på dage, der ikke er samtidige med clofarabin og cytarabin
  • Ingen forudgående induktionskemoterapi for AML; behandling med hydroxyurinstof er tilladt; behandling med imider eller hypomethylerende midler til forudgående hæmatologiske lidelser er tilladt
  • Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling
  • Patienter med betydelig organkompromittering på grund af systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion
  • Gravide eller ammende patienter
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, tilstand eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

  • Har haft en diagnose af en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år efter afslutningen af ​​kurativ hensigtsbehandling, herunder følgende:

    • Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet
    • Patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom baseret på prostataspecifikt antigen (PSA)-værdier er også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hormonbehandling er påbegyndt eller en radikal prostatektomi er blevet udført.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi og kolonistimulerende faktor)

INDUKTIONSBEHANDLING: Patienter får filgrastim SC dagligt, begyndende dagen før kemoterapi og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienter får clofarabin IV over 1 time efterfulgt af cytarabin IV over 2 timer dagligt i 5 dage.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterne får filgrastim SC dagligt i 5 dage begyndende dagen før kemoterapi. Patienterne får clofarabin IV over 1 time efterfulgt af cytarabin IV over 2 timer dagligt i 4 dage.

Behandling med induktionsterapi kan fortsætte i op til 2 forløb, og behandling med konsolideringsterapi kan fortsætte i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
  • CAFdA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for fuldstændig remission og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af tællinger
Tidsramme: Op til 5 år
Med 50 patienter vil raterne for disse endepunkter blive estimeret med en standardfejl på 5 til 7 procentpoint, afhængigt af de observerede rater. Fuldstændig remission er defineret som mindre end 5 % blastceller, der er til stede i knoglemarven og genvinding af antal (absolut neutrofiltal større end 1000/mikroL og blodpladeantal større end 100.000/mikroL). Fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger er defineret som mindre end 5 % blastceller til stede i knoglemarven uden compete count recovery (absolut neutrofiltal mindre end 1000/mikroL og blodpladetal mindre end 100.000/mikroL).
Op til 5 år
Varighed af remission
Tidsramme: Op til 5 år
Med 50 patienter vil raterne for disse endepunkter blive estimeret med en standardfejl på 5 til 7 procentpoint, afhængigt af de observerede rater. Remission er defineret som mindre end 5 % blaster i knoglemarven, ingen forekomst af blaster i det perifere blod og ingen ekstramedullær sygdom (forekomst af leukæmiceller i andre væv).
Op til 5 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 5 år
Med 50 patienter vil raterne for disse endepunkter blive estimeret med en standardfejl på 5 til 7 procentpoint, afhængigt af de observerede rater.
Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Antal patienter i remission ved en median opfølgning på 15 måneder.
Op til 5 år
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Op til 5 år
Data om behandlingsrelateret dødelighed (TRM) blev ikke indsamlet.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Med 50 patienter vil raterne for disse endepunkter blive estimeret med en standardfejl på 5 til 7 procentpoint, afhængigt af de observerede rater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7144
  • NCI-2010-00282 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger