Účinky hemodialýzy s vysokým limitem (HCO) na CD4+ T a Treg buňky centrální paměti u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu
Účinky vysoké cut-off hemodialýzy na CD4+ T buňky centrální paměti a regulační T buňky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu
V této studii vědci vyhodnotí, zda lze rozlišit efektorové cytokiny produkující CD4+ TCM na základě jejich exprese alfa-řetězce receptoru IL-7 (CD127). S použitím produkce CD154 jako markeru Ag-specifických CD4+ T buněk budou výzkumníci také testovat hypotézu, že fenotyp a funkce TCM jsou ovlivněny typem Ag, který rozpoznávají. TCM specifická pro dva vyčištěné proteiny Ag, tetanový toxoid (TT) a povrch hepatitidy B (HBs), navozující časnou fázi diferenciace CD4+ T buněk, bude porovnána s TCM specifickou pro cytomegalovirus (CMV), perzistentní virus navozující pokročilé stádium Diferenciace CD4+ T buněk.
Primárním cílovým parametrem je prokázat u uremických pacientů, kteří začnou chronickou HD, au pacientů již chronicky hemodialyzovaných jakékoli zlepšení funkce CD4+ T buněk ex vivo a in vitro. Tyto analýzy se zaměří na podskupiny paměťových T-buněk (tj. Th17 a Tregs populace) pomocí HCO membrán nebo polyamidových dialyzátorů.
Sekundární koncový bod je klinický, konkrétně prokázat jakékoli zlepšení T buněčné odpovědi na HB a TT vakcinaci (titry protilátek v krvi).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická hemodialýza (HD) je spojena se změnami nejen v imunitě T buněk, ale také v lipidovém profilu. Kromě jejich imunitní funkce se mohou cirkulující T buňky aktivně podílet na aterogenezi a léčby, jejichž cílem je snížit aktivaci a apoptózu T buněk u pacientů s ESRD, snižují riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.
Existují důkazy, že HD pacienti jsou vystaveni zvýšenému oxidačnímu stresu, který je iniciován tvorbou volných kyslíkových radikálů, hlavně ve tkáni a pravděpodobně v oběhu. Nejúčinnější proteiny generující O2 jsou oxidativně modifikované lipoproteiny, převážně oxidované (oxLDL). Bylo prokázáno, že OxLDL spouští apoptózu endoteliálních buněk, makrofágů a lymfocytů. Patofyziologický význam apoptózy CD4+ T buněk indukované oxLDL u HD pacientů však zůstává nejistý.
Předchozí zjištění včetně našich naznačovala, že u chronických HD pacientů významně vysoké procento aktivovaných CD4+ T buněk nakonec neproliferuje, ale stane se apoptotickým. Indukce aktivované apoptózy CD4+ T buněk u HD pacientů byla závislá na expresi Fas/FasL, což vede k buněčné kontaktní formě sebepoškozování cirkulujících CD4+ T buněk. Kromě toho výzkumníci ukázali, že aktivované CD4+ T buňky od těchto pacientů nereagují adekvátně na exogenní IL-2. To je způsobeno downmodulací exprese povrchového IL-2 receptoru (IL-2R) beta a gama podjednotky, zhoršenou transdukcí signálu IL-2 v CD4+ T buňkách a/nebo zvýšenými hladinami solubilního IL-2R (sIL-2R) v séru. . Kromě toho in vivo senzitizace k IL-2 nebo nízká syntéza endogenního IL-2, samy o sobě mohou potenciálně vést ke zvýšené citlivosti na apoptózu T buněk. Snížená proliferační kapacita CD69+/CD4+ T buněk, které pocházely od jedinců s normální funkcí ledvin a inkubované se sérem od chronických HD pacientů, a její obnova normálním sérem silně naznačuje, že mediátory, které jsou indukovány HD, ovlivňují transdukční mechanismy v IL-2/IL -2R dráha. Konečně se zdá, že IL-2 inhibuje apoptotický proces v mnoha fázích interakcí s různými proteiny. Proto výzkumníci předpokládali, že u HD pacientů může oxidační stres, který je indukován oxLDL, zvýšit citlivost CD4+ T buněk na apoptózu zprostředkovanou Fas, částečně jako důsledek specifické dysregulace exprese IL-2 u HD pacienta. Pro testování této hypotézy vyšetřovatelé hodnotili roli Fas a IL-2 při zprostředkování oxLDL-indukované dysfunkce CD4+ T buněk u pacientů s ESRD.
Nedávno Meier et al. prokázali, že HD pacienti vykazovali snížení počtu periferních Treg, což vykazovalo sníženou supresorovou funkci. S ohledem na účinky oxLDL bylo relativní procento Tregs z celkové populace CD4 významně sníženo inkubací s oxLDL ve srovnání s nevýznamným deplečním účinkem na CD4+/CD25- T buňky. Autoři naznačují, že oxLDL má na Tregs specifickou roli. Zajímavější je, že Tregs od HD pacientů vykazovaly brzkou zástavu buněčného cyklu a staly se apoptotickými. Tyto jevy byly důsledkem oxLDL-inhibované proteazomové proteolytické aktivity proteinů p27Kip1 a Bax, které se oba akumulovaly v PHA-stimulovaných Tregs in vitro. Plazmatický oxLDL u uremických pacientů tedy může být spouštěčem zástavy Tregs cyklu a apoptózy prostřednictvím alterace proteazomu. Dále zjistili, že jak uremické sérum od pacientů s HD, tak oxLDL spustily na čase a koncentraci závislý down-regulační účinek na expresi FOXP3. To znamená, že cirkulující Tregs u HD pacientů kromě snížení počtu také exprimovaly nízké hladiny FOXP3 na buňku, a tak nedokázaly potlačit proliferaci efektorových buněk.
V naší studii chtějí vědci použít profilování genové a proteinové exprese a funkční testy lidských (ESKD pacientů s chronickou HD nebo naivních uremických pacientů, kteří ještě nejsou na HD) CD4+ TCM k identifikaci mechanismů, které jsou základem jejich udržování nebo dysfunkce. Naše výsledky poskytnou molekulární základ pro schopnost CD4+ TCM odolávat apoptóze a přetrvávat stabilním způsobem v hostiteli, čímž propůjčí dlouhodobou ochrannou imunitu proti reinfekci. Pro testování této hypotézy bude důležité určit, zda cytokiny produkující TCM představují odlišnou podskupinu paměťových buněk exprimujících specifický diferenciační fenotyp. V další části budou vyšetřovatelé analyzovat roli, kterou hrají Tregs u uremických pacientů pomocí nové membrány, konkrétně HCO 1100.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Meier, MD
- Telefonní číslo: 8647 +41276034000
- E-mail: pascal.meier@hopitalvs.ch
Studijní místa
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
- Nábor
- Hopital de Sion CHCVS
-
Kontakt:
- Pascal Meier, MD
- Telefonní číslo: 8647 +41276034000
- E-mail: pascal.meier@rsv-gnw.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Meier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pacienti s ESKD (CKD stadium 5D podle doporučení K/DOQI) pravidelně léčeni bikarbonátem HD 3x týdně po dobu alespoň 4 hodin při průtoku krve 300 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Do studia budou zapsáni pouze nekuřáci
- Pacienti s nedávným (< 3 měsíce) velkým traumatem, chirurgickým zákrokem, infarktem myokardu, koronární revaskularizací (koronární angioplastika nebo bypass) nebo cévní mozkovou příhodou budou ze studie vyloučeni
- Diabetes mellitus
- Přítomnost akutního nebo chronického zánětlivého procesu, infekce
- Podvýživa (určená subjektivním globálním nutričním hodnocením)
- Užívání imunosupresivních léků nebo průkaz malignity
- Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou vyloučeny
- Před zařazením bude u pacientek proveden těhotenský test
- S výjimkou aspirinu a statinu budou vyloučeni pacienti užívající v předchozích 4 týdnech protizánětlivé léky.
- Všichni pacienti musí být negativní na cirkulující antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C (Ab) a HIV
- Nebudou mít žádné aktivní onemocnění jater
- Žádný pacient nebude nefrektomizován
- pH arteriální krve bude mezi 7,38 a 7,42
- Žádný pacient nedostane krevní transfuzi 6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polyamid 210 H
Pacienti s chronickou HD budou léčeni v náhodném pořadí buď polyamidovými nebo HCO membránami (Polyflux 210 H nebo HCO 1100) po dobu jednoho měsíce (12 HD sezení) před přechodem.
|
Polyamidová membrána na jedno použití
|
|
Experimentální: HCO 1100
Pacienti s chronickou HD budou léčeni v náhodném pořadí buď polyamidovými nebo HCO membránami (Polyflux 210 H nebo HCO 1100) po dobu jednoho měsíce (12 HD sezení) před přechodem.
|
Polyamidová membrána na jedno použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek membrány HCO 1100 na T CM a Tregs u pacientů s ESKD chronicky hemodialyzovanými
Časové okno: 12 HD relací
|
Primárním cílovým parametrem je prokázat u uremických pacientů, kteří začnou chronickou HD, au pacientů již chronicky hemodilyzovaných jakékoli zlepšení funkce CD4+ T buněk ex vivo a in vitro.
Tyto analýzy se zaměří na podskupiny paměťových T-buněk (tj.
Th17 a Tregs populace) pomocí HCO membrán nebo polyamidových dialyzátorů.
|
12 HD relací
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny HB-AS04 u pacientů dialyzovaných pomocí HCO 1100 nebo polyamidových membrán
Časové okno: 12měsíční studium
|
Sekundární koncový bod je klinický, konkrétně prokázat jakékoli zlepšení T buněčné odpovědi na HB a TT vakcinaci (titry protilátek v krvi).
|
12měsíční studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Meier, MD, Nephrology service CHCVs Hôpital de Sion/Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Meier P, Spertini F, Blanc E, Burnier M. Oxidized low-density lipoproteins activate CD4+ T cell apoptosis in patients with end-stage renal disease through Fas engagement. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):331-42. doi: 10.1681/ASN.2006050514. Epub 2006 Dec 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HighCO Hemo study
- HCO study (Jiný identifikátor: SwissMedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .