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Effetti dell'emodialisi con cut-off alto (HCO) sulle cellule CD4+ T e Treg della memoria centrale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

6 luglio 2011 aggiornato da: Centre Hospitalier du Centre du Valais

Effetti dell'emodialisi con cut-off elevato sulle cellule T CD4+ della memoria centrale e sulle cellule T regolatorie nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

In questo studio, i ricercatori valuteranno se le citochine effettrici che producono CD4 + TCM possono essere distinte sulla base della loro espressione della catena alfa del recettore IL-7 (CD127). Usando la produzione di CD154 come marcatore di cellule T CD4+ specifiche per Ag, i ricercatori testeranno anche l'ipotesi che il fenotipo e la funzione della MTC siano influenzati dal tipo di Ag che riconoscono. La MTC specifica per due proteine ​​​​eliminate Ag, tetanus toxoïd (TT) e la superficie dell'epatite B (HBs), che induce uno stadio iniziale di differenziazione delle cellule T CD4+ sarà confrontata con la MTC specifica per il citomegalovirus (CMV), un virus persistente che induce uno stadio avanzato di Differenziazione delle cellule T CD4+.

L'endpoint primario è dimostrare nei pazienti uremici che inizieranno l'HD cronica e nei pazienti già cronicamente emodializzati qualsiasi miglioramento nella funzione delle cellule T CD4+ ex vivo e in vitro. Queste analisi si concentreranno sui sottoinsiemi di cellule T della memoria (es. popolazione Th17 e Tregs) utilizzando membrane HCO o dializzatori poliammidici.

L'endpoint secondario è clinico, vale a dire mostrare qualsiasi miglioramento nella risposta delle cellule T alla vaccinazione HB e TT (titoli anticorpali nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodialisi cronica (HD) è stata associata a cambiamenti non solo nell'immunità delle cellule T ma anche nel profilo lipidico. Oltre alla loro funzione immunitaria, le cellule T circolanti possono partecipare attivamente all'aterogenesi e i trattamenti che mirano a ridurre l'attivazione delle cellule T e l'apoptosi nei pazienti con ESRD riducono il rischio di sviluppo di malattie cardiovascolari.

Esistono prove che i pazienti con MH sono esposti a un maggiore stress ossidativo che viene avviato dalla generazione di radicali liberi dell'ossigeno, principalmente nei tessuti e probabilmente nella circolazione. Le più potenti proteine ​​generatrici di O2 sono le lipoproteine ​​ossidativamente modificate, principalmente ossidate (oxLDL). OxLDL ha dimostrato di innescare l'apoptosi di cellule endoteliali, macrofagi e linfociti. Tuttavia, la rilevanza fisiopatologica dell'apoptosi delle cellule T CD4+ indotta da oxLDL nei pazienti con MH rimane incerta.

Precedenti scoperte, inclusa la nostra, hanno suggerito che nei pazienti con MH cronica, una percentuale significativamente elevata di cellule T CD4+ attivate alla fine non prolifera ma diventa apoptotica. L'induzione dell'apoptosi delle cellule T CD4+ attivate dai pazienti con MH dipendeva dall'espressione Fas/FasL, che porta a una forma di contatto cellulare di autolesionismo delle cellule T CD4+ circolanti. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che le cellule T CD4+ attivate di questi pazienti non rispondono adeguatamente all'IL-2 esogena. Ciò è dovuto alla downmodulazione dell'espressione delle subunità beta e gamma del recettore IL-2 di superficie (IL-2R), alla compromissione della trasduzione del segnale di IL-2 nelle cellule T CD4+ e/o all'aumento dei livelli sierici di IL-2R solubile (sIL-2R) . Inoltre, la sensibilizzazione in vivo all'IL-2 o la bassa sintesi di IL-2 endogena, possono potenzialmente portare a una maggiore sensibilità all'apoptosi delle cellule T. La ridotta capacità proliferativa delle cellule T CD69+/CD4+ che provenivano da individui con funzione renale normale e incubate con siero di pazienti con MH cronica e il suo ripristino da parte di siero normale suggeriscono fortemente che i mediatori indotti dalla MH influenzino i meccanismi di trasduzione nell'IL-2/IL percorso -2R. Infine, IL-2 sembra inibire il processo apoptotico in molte fasi interagendo con varie proteine. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che, nei pazienti con MH, lo stress ossidativo indotto da oxLDL possa aumentare la sensibilità delle cellule T CD4+ all'apoptosi mediata da Fas, in parte come conseguenza della specifica disregolazione dell'espressione di IL-2 di un paziente con MH. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno valutato il ruolo di Fas e IL-2 nella mediazione della disfunzione delle cellule T CD4+ indotta da oxLDL nei pazienti con ESRD.

Recentemente, Meier et al. hanno dimostrato che i pazienti con MH hanno mostrato una riduzione del numero di Treg periferiche, che hanno mostrato una ridotta funzione di soppressione. Considerando gli effetti oxLDL, la percentuale relativa di Treg della popolazione CD4 totale è stata significativamente ridotta dall'incubazione con oxLDL rispetto a un effetto di deplezione non significativo sulle cellule T CD4+/CD25-. Gli autori suggeriscono che oxLDL abbia un ruolo specifico su Tregs. Più interessante, le Treg dei pazienti con MH hanno mostrato un arresto precoce del ciclo cellulare e sono diventate apoptotiche. Questi fenomeni erano la conseguenza dell'attività proteolitica del proteasoma inibita da oxLDL delle proteine ​​p27Kip1 e Bax, entrambe accumulate nelle Treg stimolate da PHA in vitro. Pertanto, l'oxLDL plasmatico nei pazienti uremici potrebbe essere il fattore scatenante dell'arresto del ciclo di Tregs e dell'apoptosi attraverso l'alterazione del proteasoma. Inoltre, hanno scoperto che sia il siero uremico di pazienti con MH che l'oxLDL hanno innescato un effetto down-regulator dipendente dal tempo e dalla concentrazione sull'espressione di FOXP3. Ciò significa che le Treg circolanti nei pazienti con MH, oltre ad essere ridotte di numero, esprimevano anche bassi livelli di FOXP3 per cellula, e quindi non riuscivano a sopprimere la proliferazione delle cellule effettrici.

Nel nostro studio, i ricercatori vogliono utilizzare la profilazione dell'espressione genica e proteica e i saggi funzionali di CD4 + TCM umani (pazienti ESKD su HD cronico o pazienti uremici naive non ancora su HD) per identificare i meccanismi alla base del loro mantenimento o disfunzione. I nostri risultati forniranno una base molecolare per la capacità del TCM CD4+ di resistere all'apoptosi e di persistere in modo stabile nell'ospite, conferendo così un'immunità protettiva a lungo termine contro la reinfezione. Per testare questa ipotesi, sarà importante determinare se le citochine che producono TCM rappresentano un sottoinsieme distinto di cellule di memoria che esprimono uno specifico fenotipo di differenziazione. Dall'altra parte i ricercatori analizzeranno il ruolo svolto da Tregs nei pazienti uremici utilizzando una nuova membrana, ovvero HCO 1100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • Reclutamento
        • Hopital de Sion CHCVS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Meier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con ESKD (CKD stadio 5D secondo le linee guida K/DOQI) trattati regolarmente con bicarbonato HD 3 volte a settimana per almeno 4 ore a una velocità di flusso sanguigno di 300 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Saranno arruolati nello studio solo i non fumatori
  • Pazienti con recente (<3 mesi) trauma maggiore, intervento chirurgico, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (angioplastica coronarica o intervento chirurgico di bypass) o ictus saranno esclusi dallo studio
  • Diabete mellito
  • La presenza di un processo infiammatorio acuto o cronico, infezione
  • Malnutrizione (determinata dalla valutazione nutrizionale globale soggettiva)
  • L'uso di farmaci immunosoppressori o evidenza di malignità
  • Sono escluse le donne in gravidanza, le donne che allattano o sono in età fertile e che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive
  • Un test di gravidanza verrà eseguito nelle pazienti di sesso femminile prima dell'inclusione
  • Ad eccezione dell'aspirina e della statina, saranno esclusi quei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori nelle 4 settimane precedenti.
  • Tutti i pazienti devono essere negativi per l'antigene circolante dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C (Ab) e l'HIV
  • Non avranno malattie epatiche attive
  • Nessun paziente verrà nefrectomizzato
  • Il pH del sangue arterioso sarà compreso tra 7,38 e 7,42
  • Nessun paziente riceverà una trasfusione di sangue nei 6 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Poliammide 210 h
I pazienti con MH cronica saranno trattati in ordine casuale con membrane in poliammide o HCO (Polyflux 210 H o HCO 1100) per un mese (12 sessioni HD) prima del crossover.
Membrana in poliammide monouso
Sperimentale: HCO 1100
I pazienti con MH cronica saranno trattati in ordine casuale con membrane in poliammide o HCO (Polyflux 210 H o HCO 1100) per un mese (12 sessioni HD) prima del crossover.
Membrana in poliammide monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della membrana HCO 1100 su T CM e Treg in pazienti con ESKD cronicamente emodializzato
Lasso di tempo: 12 sessioni HD
L'endpoint primario è dimostrare nei pazienti uremici che inizieranno l'HD cronica e nei pazienti già emodilizzati cronicamente qualsiasi miglioramento nella funzione delle cellule T CD4+ ex vivo e in vitro. Queste analisi si concentreranno sui sottoinsiemi di cellule T della memoria (es. popolazione Th17 e Tregs) utilizzando membrane HCO o dializzatori poliammidici.
12 sessioni HD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino HB-AS04 nei pazienti dializzati con HCO 1100 o membrane poliammidiche
Lasso di tempo: 12 mesi di studio
L'endpoint secondario è clinico, vale a dire mostrare qualsiasi miglioramento nella risposta delle cellule T alla vaccinazione HB e TT (titoli anticorpali nel sangue).
12 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Meier, MD, Nephrology service CHCVs Hôpital de Sion/Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HighCO Hemo study
  • HCO study (Altro identificatore: SwissMedic)

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