Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační dozimetrie, metabolismus, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost a PET zobrazování pomocí BAY94-9392 u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou nebo zánětem

11. listopadu 2014 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, vícecentrová studie pro hodnocení radiační dozimetrie, plazmatické farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti 18F-značeného PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) Tracer BAY94-9392 po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq (odpovídající do ≤ 100 µg celkového množství) u zdravých dobrovolníků, stejně jako zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a diagnostického výkonu indikátoru při PET/CT u pacientů s rakovinou nebo pacientů se zánětem.

Vizuální hodnocení diagnostických snímků PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) získaných po jedné intravenózní injekci BAY94-9392 u pacientů s rakovinou nebo zánětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V Německu Zdraví dobrovolníci

  • Muži/ženy ≥ 50 a ≤ 65 let Pacienti
  • Muži/ženy ≥ 35 a ≤ 75 let
  • histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic nebo adenokarcinomu prsu s pozitivní FDG-PET popř.
  • pacient s primárním karcinomem prostaty plánovaný k prostatektomii a pacient s recidivou tumoru prostaty s pozitivním cholin-PET, iniciální onemocnění je histologicky potvrzeno popř.
  • zánět s pozitivní FDG-PET

Pacienti v Koreji

  • Muži/ženy ≥ 35 a ≤ 75 let
  • histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, adenokarcinomu prsu nebo hepatocelulárního karcinomu s pozitivní FDG-PET popř.
  • pacient s primárním karcinomem prostaty plánovaný k prostatektomii a pacient s recidivou tumoru prostaty s pozitivním cholin-PET, iniciální onemocnění je histologicky potvrzeno popř.
  • zánět (pozitivní FDG-PET povinné, lze provést i jako screeningové vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina nebo zánět (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY 94-9392, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY94-9392 první den léčebného období, PET/CT
Lék: BAY94-9392
Experimentální: Rameno 2
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY94-9392 první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY94-9392 v krvi
Lék: BAY94-9392

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení léze
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýza vychytávání BAY94-9392 do lézí (standardizované hodnoty vychytávání = SUV)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sérový protein
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sérového kreatininu
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sérum GOT (glutamát-oxalacetát-transamináza)
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě po dobu nejméně 4 dnů po ošetření
Nepřetržitě po dobu nejméně 4 dnů po ošetření
Dávky záření na orgán (µGy/MBq)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Vyšší orgánová dávka (HT)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Dávky na orgán (µSv/MBq)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Efektivní dávka (µSv/MBq)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Efektivní dávka vyplývající z celkové podané diagnostické aktivity 300 MBq +/- 10 %
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Molecular Imaging SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení