Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsdosimetri, metabolisme, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet og PET-billeddannelse med BAY94-9392 hos raske frivillige og patienter med kræft eller betændelse

11. november 2014 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Åbent multicenterundersøgelse til evaluering af strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af den 18F-mærkede PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Tracer BAY94-9392 efter en enkelt intravenøs administration på 300 MBq (tilsvarende til ≤ 100 µg total mængde) hos raske frivillige, samt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og diagnostisk ydeevne af sporstoffet i PET/CT hos kræftpatienter eller patienter med betændelse.

Visuel vurdering af diagnostiske PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY94-9392 hos patienter med cancer eller inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I Tyskland Sunde frivillige

  • Mænd/kvinder ≥ 50 og ≤ 65 år Patienter
  • Mænd/hun ≥ 35 og ≤ 75 år
  • histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller adenokarcinom i brystet med en positiv FDG-PET eller
  • patient med primær prostatacancer planlagt til prostatektomi og patient med recidiv af prostatatumor med positiv cholin-PET, er den initiale sygdom histologisk bekræftet eller
  • betændelse med en positiv FDG-PET

Patienter i Korea

  • Mænd/hun ≥ 35 og ≤ 75 år
  • histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, adenokarcinom i brystet eller hepatocellulær cancer med en positiv FDG-PET eller
  • patient med primær prostatacancer planlagt til prostatektomi og patient med recidiv af prostatatumor med positiv cholin-PET, er den initiale sygdom histologisk bekræftet eller
  • inflammation (positiv FDG-PET obligatorisk, kan også udføres som screeningsundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom, bortset fra cancer eller betændelse (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY 94-9392, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY94-9392 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: BAY94-9392
Eksperimentel: Arm 2
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY94-9392 på dag ét i behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY94-9392 i blod
Medicin: BAY94-9392

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af læsion
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse af BAY94-9392-optagelse i læsioner (standardiserede optagelsesværdier = SUV'er)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Blodtryk
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Serum protein
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Serum kreatinin
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tidsramme: Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Mindst to gange inden for 2 dage efter behandlingen
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt i mindst 4 dage efter behandling
Kontinuerligt i mindst 4 dage efter behandling
Strålingsdoser pr. organ (µGy/MBq)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Højere organdosis (HT)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Doser pr. organ (µSv/MBq)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Effektiv dosis (µSv/MBq)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Effektiv dosis som følge af den samlede administrerede diagnostiske aktivitet på 300 MBq +/- 10 %
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life Molecular Imaging SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger