Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační dozimetrie, metabolismus, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost a PET zobrazování pomocí BAY94-9392 u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou nebo zánětem

11. listopadu 2014 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, vícecentrová studie pro hodnocení radiační dozimetrie, plazmatické farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti 18F-značeného PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) Tracer BAY94-9392 po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq (odpovídající do ≤ 100 µg celkového množství) u zdravých dobrovolníků, stejně jako zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a diagnostického výkonu indikátoru při PET/CT u pacientů s rakovinou nebo pacientů se zánětem.

Vizuální hodnocení diagnostických snímků PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) získaných po jedné intravenózní injekci BAY94-9392 u pacientů s rakovinou nebo zánětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V Německu Zdraví dobrovolníci

  • Muži/ženy ≥ 50 a ≤ 65 let Pacienti
  • Muži/ženy ≥ 35 a ≤ 75 let
  • histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic nebo adenokarcinomu prsu s pozitivní FDG-PET popř.
  • pacient s primárním karcinomem prostaty plánovaný k prostatektomii a pacient s recidivou tumoru prostaty s pozitivním cholin-PET, iniciální onemocnění je histologicky potvrzeno popř.
  • zánět s pozitivní FDG-PET

Pacienti v Koreji

  • Muži/ženy ≥ 35 a ≤ 75 let
  • histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, adenokarcinomu prsu nebo hepatocelulárního karcinomu s pozitivní FDG-PET popř.
  • pacient s primárním karcinomem prostaty plánovaný k prostatektomii a pacient s recidivou tumoru prostaty s pozitivním cholin-PET, iniciální onemocnění je histologicky potvrzeno popř.
  • zánět (pozitivní FDG-PET povinné, lze provést i jako screeningové vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina nebo zánět (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY 94-9392, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY94-9392 první den léčebného období, PET/CT
Lék: BAY94-9392
Experimentální: Rameno 2
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY94-9392 první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY94-9392 v krvi
Lék: BAY94-9392

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení léze
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýza vychytávání BAY94-9392 do lézí (standardizované hodnoty vychytávání = SUV)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sérový protein
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sérového kreatininu
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sérum GOT (glutamát-oxalacetát-transamináza)
Časové okno: Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Nejméně dvakrát během 2 dnů po ošetření
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě po dobu nejméně 4 dnů po ošetření
Nepřetržitě po dobu nejméně 4 dnů po ošetření
Dávky záření na orgán (µGy/MBq)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Vyšší orgánová dávka (HT)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Dávky na orgán (µSv/MBq)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Efektivní dávka (µSv/MBq)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Efektivní dávka vyplývající z celkové podané diagnostické aktivity 300 MBq +/- 10 %
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit