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Strahlungsdosimetrie, Stoffwechsel, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie PET-Bildgebung mit BAY94-9392 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Krebs oder Entzündung

11. November 2014 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Strahlungsdosimetrie, Plasmapharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des 18F-markierten PET/CT-Tracers (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) BAY94-9392 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 300 MBq (entsprechend bis ≤ 100 µg Gesamtmenge) bei gesunden Probanden sowie die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und diagnostischen Leistung des Tracers in der PET/CT bei Krebspatienten oder Patienten mit Entzündungen.

Visuelle Beurteilung diagnostischer PET/CT-Bilder (Positronenemissionstomographie/Computertomographie), die nach einer einzelnen intravenösen Injektion von BAY94-9392 bei Patienten mit Krebs oder Entzündungen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Deutschland gesunde Freiwillige

  • Männer/Frauen ≥ 50 und ≤ 65 Jahre Patienten
  • Männer/Frauen ≥ 35 und ≤ 75 Jahre
  • histologisch bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Adenokarzinom der Brust mit positivem FDG-PET oder
  • Patient mit primärem Prostatakrebs, bei dem eine Prostatektomie geplant ist, und Patient mit Prostatatumorrezidiv mit positivem Cholin-PET, die ursprüngliche Erkrankung ist histologisch bestätigt oder
  • Entzündung mit positivem FDG-PET

Bei koreanischen Patienten

  • Männer/Frauen ≥ 35 und ≤ 75 Jahre
  • histologisch bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Adenokarzinom der Brust oder Leberzellkrebs mit positivem FDG-PET oder
  • Patient mit primärem Prostatakrebs, bei dem eine Prostatektomie geplant ist, und Patient mit Prostatatumorrezidiv mit positivem Cholin-PET, die ursprüngliche Erkrankung ist histologisch bestätigt oder
  • Entzündung (positiver FDG-PET zwingend erforderlich, könnte auch als Screening-Untersuchung durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Krebs oder Entzündung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY 94-9392, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Präparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY94-9392 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT
Arzneimittel: BAY94-9392
Experimental: Arm 2
Gesunde Freiwillige, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY94-9392 am ersten Tag der Behandlungsperiode, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY94-9392 im Blut
Arzneimittel: BAY94-9392

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Läsion
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme von BAY94-9392 in Läsionen (standardisierte Aufnahmewerte = SUVs)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Serumprotein
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Zeitfenster: Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Mindestens zweimal innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich für mindestens 4 Tage nach der Behandlung
Kontinuierlich für mindestens 4 Tage nach der Behandlung
Strahlendosen pro Organ (µGy/MBq)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Höhere Organdosis (HT)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Dosen pro Organ (µSv/MBq)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Effektive Dosis (µSv/MBq)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Effektive Dosis, die sich aus der insgesamt verabreichten diagnostischen Aktivität von 300 MBq +/- 10 % ergibt
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life Molecular Imaging SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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