Pramipexol pro záchvatovité přejídání

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena
• Věk 18-50 let
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce. Všechny ženy musí mít na začátku těhotenský test negativní.
• Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo vyšší při screeningové návštěvě.
• Splňují kritéria pro záchvatovité přejídání podle hodnocení SCID-1 a EDE.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem nebo jakýmkoli současným nebo minulým zdravotním stavem, který podle názoru lékaře studie a/nebo hlavního zkoušejícího může zvýšit rizika spojená s pramipexolem a účastí ve studii. Lékařská vhodnost bude určena na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Subjekty s jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózou osy I, jak bylo stanoveno prostřednictvím rozhovoru strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV pro poruchy osy I (SCID-1) (kromě BED).
• Subjekty se skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale vyšším nebo rovným 12 při screeningové návštěvě.
• Subjekty, které hlásí jakoukoli anamnézu halucinací nebo bludů.
• Účastníci užívající antidepresiva nebo jiné pravidelně užívané psychotropní léky, které mohou zkreslit výsledky studie
• Subjekty s jakoukoli současnou nebo anamnézou poruchy impulzního kontrolního spektra, jiné než záchvatovité přejídání, (jako je patologické hráčství, nutkavé nakupování atd.) při screeningu, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro modul kontroly impulzů DSM-IV.
• Subjekty s jakoukoli anamnézou sebevražedných pokusů nebo současných sebevražedných představ.
• Subjekty, které v posledních šesti měsících běžně užívaly tabákové výrobky.
• Subjekty zařazené do jakýchkoli formálních léčebných programů nebo výzkumných protokolů pro poruchy přejídání v současnosti nebo během posledních 30 dnů.
• Subjekty, které běžně užívají jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují změny hmotnosti (např. olanzapin, amitriptylin, steroidní léky atd., jiné než perorální antikoncepce, léky na stabilní náhradu štítné žlázy atd.), nebo léky s lékovými interakcemi s pramipexolem.
• Subjekty, které v současné době kojí.
• Subjekty, které se v posledních 30 dnech zúčastnily výzkumného hodnocení drog.
• Subjekty, které v posledním roce splňují kritéria DSM IV-TR pro zneužívání alkoholu nebo drog.
• Jedinci s alergií na pramipexol nebo složky tablet.
• Subjekty s jaterní dysfunkcí, jak bylo stanoveno pomocí jaterního panelu získaného při screeningové návštěvě.
• Subjekty se zvýšeným krevním tlakem nebo pulsem při screeningu (140/90 mmHg nebo více nebo puls vyšší než 100 tepů/minutu poté, co seděli a nepohybovali se po dobu alespoň pěti minut, nebo podle uvážení lékaře studie a/nebo hlavní zkoušející) nebo anamnéza závažných srdečních příhod (infarkt myokardu, arytmie, mrtvice atd.).
• Subjekty s anamnézou renální dysfunkce nebo s clearance kreatininu nižší než 60 ml/min na základě sérového kreatininu získaného během screeningu a podle výpočtu pomocí Cockroftovy a Gaultovy rovnice.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči.
• Jakýkoli účastník s Parkinsonovou chorobou nebo příznaky naznačujícími pravděpodobnou Parkinsonovu chorobu.
• Subjekty, které mají skóre Epworthovy spánkové škály (ESS) >7 při screeningu. Skóre ESS > 7 bylo spojeno se zvýšeným rizikem záchvatů spánku (Plowman et al., 2005).
• Každý účastník, který prokáže klinicky významné změny ortostatického krevního tlaku nebo je symptomatický během screeningové návštěvy, jak je definováno v části „monitorování ortostatického krevního tlaku“.
• Historie bariatrické chirurgie.
• Účastníci, kteří uvádějí v anamnéze obstrukční spánkovou apnoe, nadměrnou únavu nebo jakoukoli poruchu spánku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zdravotnického personálu studie zvýšila u účastníka riziko nadměrné somnolence při užívání pramipexolu.
• Účastník prodělal v posledním měsíci změnu v léčebném režimu (dávka, zahájení nového léku nebo vysazení léku).
• Účastník je zaměstnán nebo má nejbližšího rodinného příslušníka zaměstnaného NRI.
• Účastník se v posledním měsíci zúčastnil formálního programu hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craigová atd.)