Pramipexolo per il disturbo da alimentazione incontrollata

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina
• Età 18-50 anni
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare un metodo accettato di controllo delle nascite. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo al basale.
• Buona salute generale come dimostrato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore alla visita di screening.
• Soddisfare i criteri per il disturbo da alimentazione incontrollata valutati tramite SCID-1 ed EDE.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con qualsiasi condizione medica instabile o qualsiasi condizione medica attuale o pregressa che, a parere del medico dello studio e/o del ricercatore principale, possa aumentare i rischi associati al pramipexolo e alla partecipazione allo studio. L'adeguatezza medica sarà determinata attraverso l'anamnesi e l'esame fisico.
• Soggetti con qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale di Asse I determinata attraverso l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV per i disturbi dell'Asse I (SCID-1) (a parte il BED).
• Soggetti con un punteggio Hamilton Depression Rating Scale maggiore o uguale a 12 alla visita di screening.
• Soggetti che riferiscono una storia di allucinazioni o deliri.
• - Partecipanti che assumono un antidepressivo o altri farmaci psicotropi usati regolarmente che possono confondere i risultati dello studio
• - Soggetti con qualsiasi disturbo dello spettro del controllo degli impulsi in corso o precedente, diverso dal disturbo da alimentazione incontrollata, (come gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, ecc.) allo screening come determinato dall'intervista clinica strutturata per il modulo di controllo degli impulsi del DSM-IV.
• Soggetti con una storia di tentativi di suicidio o attuali idee suicide.
• Soggetti che hanno utilizzato regolarmente prodotti del tabacco negli ultimi sei mesi.
• - Soggetti iscritti a qualsiasi programma di trattamento formale o protocollo di ricerca per il disturbo da alimentazione incontrollata al momento o negli ultimi 30 giorni.
• I soggetti che assumono abitualmente qualsiasi farmaco noto per produrre un cambiamento di peso (es. olanzapina, amitriptilina, farmaci steroidei, ecc., diversi dai contraccettivi orali, sostituti stabili della tiroide, ecc.) o farmaci con interazioni farmacologiche con pramipexolo.
• Soggetti che stanno attualmente allattando.
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti che soddisfano i criteri del DSM IV-TR per abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
• Soggetti con allergia al pramipexolo o ai componenti delle compresse.
• Soggetti con disfunzione epatica determinata attraverso un pannello epatico ottenuto alla visita di screening.
• Soggetti con pressione sanguigna elevata o polso allo screening (140/90 mmHg o superiore o polso superiore a 100 battiti/minuto dopo essere stati seduti e fermi per almeno cinque minuti, o come determinato a discrezione del medico dello studio e/o ricercatore principale) o anamnesi di eventi cardiaci gravi (infarto miocardico, aritmia, ictus, ecc.).
• Soggetti con una storia di disfunzione renale o con una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min sulla base di una creatinina sierica ottenuta durante lo screening e calcolata con l'equazione di Cockroft e Gault.
• Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Qualsiasi partecipante con malattia di Parkinson o sintomi suggestivi di probabile malattia di Parkinson.
• Soggetti che hanno un punteggio Epworth Sleep Scale (ESS) >7 allo screening. I punteggi ESS > 7 sono stati associati a un aumentato rischio di attacchi di sonno (Plowman et al., 2005).
• Qualsiasi partecipante che dimostri cambiamenti della pressione arteriosa ortostatica clinicamente significativi o sia sintomatico durante la visita di screening, come definito in "monitoraggio della pressione arteriosa ortostatica".
• Storia della chirurgia bariatrica.
• - Partecipanti che riferiscono una storia di apnea ostruttiva del sonno, affaticamento eccessivo o qualsiasi disturbo del sonno che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del personale medico dello studio, aumenterebbe il rischio del partecipante di sperimentare un'eccessiva sonnolenza con pramipexolo.
• Il partecipante ha avuto un cambiamento nel regime terapeutico nell'ultimo mese (dose, inizio di un nuovo farmaco o interruzione di un farmaco).
• Il partecipante è impiegato da, o ha un parente stretto impiegato da NRI.
• Il partecipante ha partecipato a un programma formale di perdita di peso nell'ultimo mese (ad es. Weight Watchers, Jenny Craig, ecc.)