Pramipexol bei Binge-Eating-Störung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• Alter 18-50 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer anerkannten Methode der Empfängnisverhütung zustimmen. Alle Frauen müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Gute allgemeine Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung nachgewiesen.
• Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder höher beim Screening-Besuch.
• Erfüllen Sie die Kriterien für Binge-Eating-Störung, wie sie durch SCID-1 und EDE bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand oder einem aktuellen oder vergangenen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Studienarztes und/oder des Hauptprüfarztes die mit Pramipexol und der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen kann. Die medizinische Angemessenheit wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt.
• Probanden mit einer aktuellen psychiatrischen Diagnose der Achse I, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV für Störungen der Achse I (SCID-1) ermittelt (außer BED).
• Probanden mit einer Hamilton-Depressionsbewertungsskala erzielen beim Screening-Besuch einen Wert von mindestens 12.
• Personen, die über Halluzinationen oder Wahnvorstellungen in der Vorgeschichte berichten.
• Teilnehmer, die ein Antidepressivum oder andere regelmäßig verwendete Psychopharmaka einnehmen, die die Studienergebnisse verfälschen können
• Probanden mit einer aktuellen oder Vorgeschichte einer Störung des Impulskontrollspektrums, außer Binge-Eating-Störung (wie pathologisches Glücksspiel, zwanghaftes Einkaufen usw.) beim Screening, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV-Impulskontrollmodul bestimmt.
• Personen mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder aktuellen Suizidgedanken.
• Probanden, die in den letzten sechs Monaten routinemäßig Tabakprodukte konsumiert haben.
• Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in formellen Behandlungsprogrammen oder Forschungsprotokollen für Binge-Eating-Störung eingeschrieben sind.
• Probanden, die routinemäßig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtsveränderung bewirken (z. Olanzapin, Amitriptylin, Steroidmedikamente usw., außer oralen Kontrazeptiva, stabile Schilddrüsenersatzmedikamente usw.) oder Medikamente mit Arzneimittelwechselwirkungen mit Pramipexol.
• Testpersonen, die derzeit stillen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
• Probanden, die die DSM IV-TR-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr erfüllen.
• Personen mit einer Allergie gegen Pramipexol oder Tablettenbestandteile.
• Probanden mit Leberfunktionsstörung, wie durch ein beim Screening-Besuch erhaltenes hepatisches Panel bestimmt.
• Probanden mit erhöhtem Blutdruck oder Puls beim Screening (140/90 mmHg oder mehr oder Puls von mehr als 100 Schlägen/Minute, nachdem sie mindestens fünf Minuten lang sitzend und ruhend waren, oder wie nach Ermessen des Studienarztes bestimmt und/oder Hauptprüfarzt) oder schwerwiegende kardiale Ereignisse in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Arrhythmie, Schlaganfall usw.).
• Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, basierend auf einem Serum-Kreatinin, das während des Screenings erhalten und mit der Gleichung von Cockroft und Gault berechnet wurde.
• Probanden mit einem positiven Drogenscreening im Urin.
• Jeder Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit oder Symptomen, die auf eine wahrscheinliche Parkinson-Krankheit hindeuten.
• Probanden, die beim Screening einen Epworth Sleep Scale (ESS)-Score von >7 haben. ESS-Scores > 7 wurden mit einem erhöhten Risiko für Schlafattacken in Verbindung gebracht (Plowman et al., 2005).
• Jeder Teilnehmer, der klinisch signifikante orthostatische Blutdruckänderungen zeigt oder während des Screening-Besuchs symptomatisch ist, wie unter „orthostatische Blutdrucküberwachung“ definiert.
• Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
• Teilnehmer, die über eine Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe, übermäßiger Müdigkeit oder einer Schlafstörung berichten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Personals der Studie das Risiko des Teilnehmers erhöhen würde, unter Pramipexol übermäßige Somnolenz zu erfahren.
• Der Teilnehmer hatte im letzten Monat eine Änderung des Medikationsschemas (Dosis, Beginn einer neuen Medikation oder Absetzen einer Medikation).
• Der Teilnehmer ist bei NRI angestellt oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das bei NRI angestellt ist.
• Der Teilnehmer hat im letzten Monat an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm teilgenommen (z. Weight Watchers, Jenny Craig usw.)