Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu CD07223 u pacientů s akné

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD07223 1,5% gelu a 0,5% gelu u subjektů s akné

Účelem studie je vyhodnotit účinnost 1,5% gelu a 0,5% gelu CD07223 při snižování počtu zánětlivých, nezánětlivých a celkových lézí akné po 6 týdnech aplikací dvakrát denně. Studie také vyhodnotí bezpečnost studovaných produktů pomocí údajů o toleranci a nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt má klinickou diagnózu acne vulgaris s postižením obličeje
  • subjekt má alespoň 15 zánětlivých lézí a 25 nezánětlivých lézí (kromě nosu), ale ne více než 2 uzliny na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • subjekt má těžkou formu akné nebo sekundární formu akné
  • počet zánětlivých nebo nezánětlivých lézí na jedné polovině obličeje je větší než dvojnásobek počtu na druhé polovině obličeje
  • subjekt má známou alergii nebo citlivost na kteroukoli ze složek produktů studie
  • subjekt není ochoten respektovat vymývací období pro topické a/nebo systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD07223 1,5% gel
500 mikrolitrů 1,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů a vehikulový gel Epiduo na druhou polovinu obličeje
Lék: Vehikulový gel Epiduo
500 mikrolitrů vehikulového gelu Epiduo na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 1,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 0,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Experimentální: CD07223 0,5% gel
500 mikrolitrů 0,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů a vehikulový gel Epiduo na druhou polovinu obličeje
Lék: Vehikulový gel Epiduo
500 mikrolitrů vehikulového gelu Epiduo na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 1,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: CD07223
500 mikrolitrů 0,5% gelu CD07223 na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Epiduo (adapalen a benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel
500 mikrolitrů gelu Epiduo (adapalen a benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % na jednu polovinu obličeje a 500 mikrolitrů gelu Epiduo vehikulum na druhou polovinu obličeje ráno a odpoledne, 500 mikrolitrů gelu vehikula Epiduo na obě poloviny tváře
Lék: Vehikulový gel Epiduo
500 mikrolitrů vehikulového gelu Epiduo na jednu polovinu obličeje dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: Epiduo (adapalen a benzoylperoxid) 0,1%/2,5% gel
500 mikrolitrů Epiduo Gel na jednu polovinu obličeje pro ranní dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí akné
Časové okno: 6 týdnů
změna celkového počtu lézí akné od výchozího stavu do konce léčby
6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné od výchozího stavu do konce léčby
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí- Zánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
změna počtu lézí od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě; preference účinnosti na konci léčby zkoušejícím a subjektem
6 týdnů
Počet lézí – nezánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
změna počtu lézí od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě; preference účinnosti na konci léčby zkoušejícím a subjektem
6 týdnů
Počet lézí- Zánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
6 týdnů
Počet lézí – nezánětlivé
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna počtu lézí akné od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení