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Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel CD07223 nei soggetti con acne

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CD07223 1,5% gel e 0,5% gel in soggetti con acne

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di CD07223 1,5% gel e 0,5% gel nel ridurre il numero di lesioni infiammatorie, non infiammatorie e totali dell'acne dopo 6 settimane di applicazioni due volte al giorno. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei prodotti dello studio utilizzando i dati sulla tolleranza e sugli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stati Uniti, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto ha una diagnosi clinica di acne vulgaris con interessamento facciale
  • il soggetto presenta almeno 15 lesioni infiammatorie e 25 lesioni non infiammatorie (escluso il naso) ma non più di 2 noduli sul viso

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha una forma di acne grave o una forma di acne secondaria
  • il numero di lesioni infiammatorie o non infiammatorie su una metà del viso è maggiore del doppio del numero sull'altra metà del viso
  • il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio
  • il soggetto non è disposto a rispettare periodi di wash-out per trattamenti topici e/o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CD07223 Gel 1,5%.
500 microlitri di gel CD07223 1,5% su una metà del viso due volte al giorno per sei settimane e gel veicolo Epiduo sull'altra metà del viso
Droga: Gel veicolare Epiduo
500 microlitri di gel veicolare Epiduo su una mezza faccia due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 1,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 0,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Sperimentale: CD07223 Gel allo 0,5%.
500 microlitri di gel CD07223 0,5% su una metà del viso due volte al giorno per sei settimane e gel veicolo Epiduo sull'altra metà del viso
Droga: Gel veicolare Epiduo
500 microlitri di gel veicolare Epiduo su una mezza faccia due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 1,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Droga: CD07223
500 microlitri di gel CD07223 0,5% su metà viso due volte al giorno per sei settimane
Comparatore attivo: Epiduo (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% gel
500 microlitri di Epiduo (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% gel su una metà del viso e 500 microlitri di Epiduo gel veicolante sull'altra metà del viso al mattino e al pomeriggio, 500 microlitri di Epiduo gel veicolante su entrambe le mezze facce
Droga: Gel veicolare Epiduo
500 microlitri di gel veicolare Epiduo su una mezza faccia due volte al giorno per sei settimane
Droga: Epiduo (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% gel
500 microlitri Epiduo Gel su una delle metà del viso per la dose mattutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del numero totale di lesioni dell'acne dal basale alla fine del trattamento
6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne dal basale alla fine del trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni: infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del numero delle lesioni rispetto al basale ad ogni visita di valutazione; preferenza di efficacia alla fine del trattamento da parte dello sperimentatore e del soggetto
6 settimane
Conteggio delle lesioni: non infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del numero delle lesioni rispetto al basale ad ogni visita di valutazione; preferenza di efficacia alla fine del trattamento da parte dello sperimentatore e del soggetto
6 settimane
Conteggio delle lesioni: infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
6 settimane
Conteggio delle lesioni: non infiammatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale del conteggio delle lesioni dell'acne rispetto al basale ad ogni visita di valutazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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