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Sondierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07223 Gel bei Probanden mit Akne

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07223 1,5 % Gel und 0,5 % Gel bei Probanden mit Akne

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CD07223 1,5 % Gel und 0,5 % Gel bei der Verringerung der Anzahl entzündlicher, nicht entzündlicher und Gesamtakneläsionen nach 6-wöchiger zweimal täglicher Anwendung. Die Studie wird auch die Sicherheit der Studienprodukte anhand von Daten zu Verträglichkeit und unerwünschten Ereignissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Burke Pharmaceuticals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialist PSC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07662
        • TKL Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research, Inc
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education and Research Foundation, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung
  • Das Subjekt hat mindestens 15 entzündliche Läsionen und 25 nicht entzündliche Läsionen (ohne Nase), aber nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • das Subjekt eine schwere Akneform oder sekundäre Akneform hat
  • die Anzahl entzündlicher oder nicht entzündlicher Läsionen auf einer Gesichtshälfte mehr als doppelt so hoch ist wie auf der anderen Gesichtshälfte
  • der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte
  • Der Proband ist nicht bereit, Auswaschzeiten für topische und/oder systemische Behandlungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD07223 1,5 % Gel
500 Mikroliter CD07223 1,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen und Epiduo Vehikelgel auf der anderen Gesichtshälfte
Arzneimittel: Epiduo Trägergel
Sechs Wochen lang zweimal täglich 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf eine Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 1,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 0,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Experimental: CD07223 0,5 % Gel
500 Mikroliter CD07223 0,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen und Epiduo Vehikelgel auf der anderen Gesichtshälfte
Arzneimittel: Epiduo Trägergel
Sechs Wochen lang zweimal täglich 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf eine Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 1,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: CD07223
500 Mikroliter CD07223 0,5 % Gel auf eine Gesichtshälfte zweimal täglich für sechs Wochen
Aktiver Komparator: Epiduo (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % Gel
500 Mikroliter Epiduo (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte und 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf der anderen Gesichtshälfte morgens und nachmittags 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf beide Halbgesichter
Arzneimittel: Epiduo Trägergel
Sechs Wochen lang zweimal täglich 500 Mikroliter Epiduo Vehikelgel auf eine Gesichtshälfte auftragen
Arzneimittel: Epiduo (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % Gel
500 Mikroliter Epiduo Gel auf einer der Gesichtshälften für die morgendliche Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der Akneläsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionszählungen – entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch; Wirksamkeitspräferenz am Ende der Behandlung durch Prüfer und Probanden
6 Wochen
Anzahl der Läsionen – nicht entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Bewertungsbesuch; Wirksamkeitspräferenz am Ende der Behandlung durch Prüfer und Probanden
6 Wochen
Läsionszählungen – entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch
6 Wochen
Anzahl der Läsionen – nicht entzündlich
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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