Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení dávky kostního morfogenetického proteinu 7 (BMP-7) u subjektů s osteoartritidou (OA) kolena

30. ledna 2012 aktualizováno: Stryker Biotech

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, důkaz konceptu, studie pro zjištění dávky intraartikulárního kostního morfogenetického proteinu (BMP-7) u subjektů s osteoartrózou (OA) kolena

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraartikulárního BMP-7 pro léčbu osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center, Center for Aging
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin Dore, MD, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Rheumatology Associates of S. Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Rheumatology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantně s diagnózou OA kolena s příznaky po dobu minimálně 6 měsíců a bolestí po většinu dní v posledních 30 dnech. Příznaky musí zahrnovat bolest kolenního kloubu.
  • Dospělý muž nebo žena ve věku > 40 let
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test z moči v den injekce
  • Radiografický důkaz alespoň jednoho tibiofemorálního osteofytu a zúžení kloubní štěrbiny Atlas mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI) stupně 1 nebo 2 v indexovém koleni
  • Skóre bolesti WOMAC > 8 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Schopnost vyhovět studii a dát informovaný souhlas
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na léčbu opioidy pro úlevu od bolesti.
  • Neochota zdržet se NSAID a/nebo jiných analgetických léků po dobu 48 hodin a acetaminofenu po dobu 24 hodin před hodnocením bolesti během studie. Subjekty užívající nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární zdraví mohou zůstat na své stabilní dávce po celou dobu studie.
  • Používání pomocného zařízení pro handicapy (tj. hůl, chodítko) > 50 % času.
  • Absolvování nové fyzikální terapie nebo účast na programu hubnutí nebo cvičení, který nebyl stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1 a nezůstane stabilní během jejich účasti ve studii.
  • Anamnéza artroskopické nebo otevřené operace kolenního kloubu za posledních 12 měsíců nebo plánovaná operace během studie.
  • Historie operace kloubní náhrady (index kolena).
  • Dostal kortikosteroid, krátkodobě působící kyselinu hyaluronovou nebo jiné intraartikulární injekce indexového kolena během 3 měsíců od screeningu a/nebo nebyl ochotný zdržet se léčby po dobu trvání studie
  • Obdrželi injekci dlouhodobě působící kyseliny hyaluronové do kolenního kloubu během 6 měsíců od screeningu a/nebo nebyli ochotni zdržet se léčby po dobu trvání studie.
  • Historie za posledních 10 let: reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza, amyloidóza nebo fibromyalgie.
  • Klinické příznaky a symptomy aktivní infekce kolena nebo rentgenový důkaz krystalického onemocnění jiného než chondrokalcinóza (tj. dna a CPPD).
  • Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků ≥2,5 x ULN svědčící o jakémkoli významném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektů ve studii

  • Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků během screeningu:

    1. ALT a AST ≥2,5x ULN
    2. Hemoglobin
    3. WBC
    4. Počet lymfocytů ≤ 1000 buněk/mm3
    5. Sérový kreatinin ≥1,5 x ULN
    6. Počet krevních destiček pod centrální laboratorní dolní hranicí normálu.
  • Historie malignity v posledních deseti letech (
  • Významná bolest kyčle, ipsilaterálně k indexovému kolenu, která může interferovat s hodnocením indexové bolesti kolena
  • Porucha kůže v koleni, kde by byla injekce provedena
  • Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo viry hepatitidy C nebo B
  • Účastnil se během 3 měsíců nebo se bude souběžně účastnit jiné výzkumné studie léku nebo vakcíny
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech
  • Předchozí léčba BMP-7 nebo jakýmkoli kostním morfogenetickým proteinem
  • Žena s reprodukční schopností, která není ochotna používat antikoncepci po dobu trvání studie a/nebo má v úmyslu otěhotnět do 12 měsíců od dávkování.
  • Jiné závažné, nemaligní, významné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
0,03 mg/ml BMP-7, jedna intraartikulární injekce do kolena
Lék: Kostní morfogenetický protein 7
Porovnání různých dávek léku pomocí jedné intraartikulární injekce do kolena
Aktivní komparátor: Rameno 2
0,1 mg/ml BMP-7, jedna intraartikulární injekce do kolena
Lék: Kostní morfogenetický protein 7
Porovnání různých dávek léku pomocí jedné intraartikulární injekce do kolena
Aktivní komparátor: Rameno 3
0,3 mg/ml BMP-7, jedna intraartikulární injekce do kolena
Lék: Kostní morfogenetický protein 7
Porovnání různých dávek léku pomocí jedné intraartikulární injekce do kolena
Komparátor placeba: Rameno 4
1 ml placeba, jedna intraartikulární injekce do kolena (kontrola)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav a ve 24 týdnech
Výchozí stav a ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-OA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení