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Dosisfindungsstudie von Bone Morphogenetic Protein 7 (BMP-7) bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies

30. Januar 2012 aktualisiert von: Stryker Biotech

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosierungsstudie zum Proof-of-Concept von intraartikulärem knochenmorphogenetischem Protein (BMP-7) bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulärem BMP-7 zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Center for Aging
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin Dore, MD, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of S. Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Rheumatology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant mit einer Diagnose von Kniegelenksarthrose mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten und Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 30 Tagen. Zu den Symptomen müssen Schmerzen im Kniegelenk gehören.
  • Ein männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von >40 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Röntgennachweis von mindestens einem tibiofemoralen Osteophyten und Osteoarthritis Research Society International (OARSI) Atlas-Gelenkraumverengung Grad 1 oder 2 im Indexknie
  • WOMAC-Schmerzwert von > 8 beim Screening und bei Studienbeginn
  • In der Lage, die Studie einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Eine Voraussetzung für die Behandlung mit Opioiden zur Schmerzlinderung.
  • Nicht bereit, vor der Schmerzbewertung während der Studie 48 Stunden lang auf NSAIDs und/oder andere analgetische Medikamente und 24 Stunden lang auf Paracetamol zu verzichten. Probanden, die niedrig dosiertes Aspirin für die kardiovaskuläre Gesundheit einnehmen, können während der gesamten Studie auf ihrer stabilen Dosis bleiben.
  • Verwendung eines Hilfsmittels zur Unterstützung von Behinderungen (z. B. Gehstock, Gehhilfe) > 50 % der Zeit.
  • Sich einer neuen Physiotherapie unterziehen oder an einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm teilnehmen, das mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch 1 nicht stabil war und während seiner Teilnahme an der Studie nicht stabil bleiben wird.
  • Vorgeschichte einer arthroskopischen oder offenen Operation am Indexknie in den letzten 12 Monaten oder geplante Operation während des Studiums.
  • Geschichte der Gelenkersatzchirurgie (Indexknie).
  • Kortikosteroid, kurzwirksame Hyaluronsäure oder andere intraartikuläre Injektionen des Indexknies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erhalten und/oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Behandlungen zu verzichten
  • Erhaltene lang wirkende Hyaluronsäure-Injektion des Indexknies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Behandlungen zu verzichten.
  • Geschichte in den letzten 10 Jahren von reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose, Amyloidose oder Fibromyalgie.
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder röntgenologischer Nachweis einer Kristallkrankheit außer Chondrokalzinose (d. h. Gicht und CPPD).
  • Anamnestische Laborwerte ≥2,5 x ULN in der Vorgeschichte, die auf eine signifikante medizinische Erkrankung hindeuten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde

  • Eines der folgenden abnormalen Laborergebnisse während des Screenings:

    1. ALT und AST ≥2,5x ULN
    2. Hämoglobin
    3. WBC
    4. Lymphozytenzahl ≤1000 Zellen/mm3
    5. Serumkreatinin ≥1,5 x ULN
    6. Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze des Zentrallabors.
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten zehn Jahren (
  • Erhebliche Hüftschmerzen, ipsilateral zum Indexknie, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen können
  • Hautschädigung am Knie, wo die Injektion erfolgen würde
  • Eine bekannte oder klinisch vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C- oder -B-Viren
  • Teilnahme innerhalb von 3 Monaten oder wird gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie teilnehmen
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Vorherige Behandlung mit BMP-7 oder einem beliebigen knochenmorphogenetischen Protein
  • Eine Frau mit reproduktiver Fähigkeit, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine Empfängnisverhütung anzuwenden und/oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung schwanger zu werden.
  • Andere schwere, nicht bösartige, signifikante, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
0,03 mg/ml BMP-7, einzelne intraartikuläre Knieinjektion
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 7
Vergleich verschiedener Dosen des Medikaments über eine einzelne intraartikuläre Knieinjektion
Aktiver Komparator: Arm 2
0,1 mg/ml BMP-7, einzelne intraartikuläre Knieinjektion
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 7
Vergleich verschiedener Dosen des Medikaments über eine einzelne intraartikuläre Knieinjektion
Aktiver Komparator: Arm 3
0,3 mg/ml BMP-7, einzelne intraartikuläre Knieinjektion
Arzneimittel: Knochenmorphogenetisches Protein 7
Vergleich verschiedener Dosen des Medikaments über eine einzelne intraartikuläre Knieinjektion
Placebo-Komparator: Arm 4
1 ml Placebo, einzelne intraartikuläre Knieinjektion (Kontrolle)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala Westontario und McMaster-Osteoarthritis-Index (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Wochen
Baseline und nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-OA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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