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Studio di determinazione della dose della proteina morfogenetica ossea 7 (BMP-7) in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio

30 gennaio 2012 aggiornato da: Stryker Biotech

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, prova di concetto, determinazione della dose della proteina morfogenetica ossea intraarticolare (BMP-7) in soggetti con osteoartrite (OA) del ginocchio

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del BMP-7 intraarticolare per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Arthritis Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center, Center for Aging
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin Dore, MD, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Rheumatology Associates of S. Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Rheumatology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale con diagnosi di OA del ginocchio con sintomi da almeno 6 mesi e dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni. I sintomi devono includere dolore alle articolazioni del ginocchio.
  • Un adulto maschio o femmina di età >40 anni
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'iniezione
  • Evidenza radiografica di almeno un osteofita tibiofemorale e grado di restringimento dello spazio articolare dell'Atlante di Osteoarthritis Research Society International (OARSI) di 1 o 2 nel ginocchio indice
  • Punteggio del dolore WOMAC >8 allo screening e al basale
  • In grado di aderire allo studio e dare il consenso informato
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Un requisito per il trattamento con oppioidi per alleviare il dolore.
  • Riluttanza ad astenersi da FANS e/o altri farmaci analgesici per 48 ore e paracetamolo per 24 ore prima delle valutazioni del dolore durante lo studio. I soggetti che assumono aspirina a basso dosaggio per la salute cardiovascolare possono rimanere sulla loro dose stabile per tutto lo studio.
  • Utilizzo di un dispositivo di assistenza per disabili (ad es. Bastone, deambulatore) >50% delle volte.
  • Sottoporsi a una nuova terapia fisica o partecipare a un programma di perdita di peso o esercizio fisico che non è stato stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening 1 e non rimarrà stabile durante la loro partecipazione allo studio.
  • Storia di chirurgia artroscopica o aperta al ginocchio indice negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare (ginocchio indice).
  • Ha ricevuto corticosteroidi, acido ialuronico a breve durata d'azione o altre iniezioni intraarticolari del ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening e/o non disposto ad astenersi dai trattamenti per la durata dello studio
  • - Ricevuto iniezione di acido ialuronico a lunga durata d'azione nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening e/o non disposto ad astenersi dai trattamenti per la durata dello studio.
  • Storia negli ultimi 10 anni di artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, amiloidosi o fibromialgia.
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o evidenza radiografica di malattia del cristallo diversa dalla condrocalcinosi (cioè gotta e CPPD).
  • Una storia di risultati di laboratorio anormali ≥2,5 x ULN indicativi di qualsiasi malattia medica significativa, che a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei soggetti allo studio

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anormali durante lo screening:

    1. ALT e AST ≥2,5x ULN
    2. Emoglobina
    3. GB
    4. Conta dei linfociti ≤1000 cellule/mm3
    5. Creatinina sierica ≥1,5 x ULN
    6. Conta piastrinica al di sotto del limite inferiore normale del laboratorio centrale.
  • Storia di malignità negli ultimi dieci anni (
  • Dolore all'anca significativo, omolaterale al ginocchio indice che può interferire con le valutazioni del dolore al ginocchio indice
  • Rottura della pelle al ginocchio dove avverrebbe l'iniezione
  • Infezione nota o clinicamente sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C o B
  • - Ha partecipato entro 3 mesi o parteciperà contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaci o vaccini
  • Una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
  • Precedente trattamento con BMP-7 o qualsiasi proteina morfogenetica ossea
  • Una donna con capacità riproduttiva che non è disposta a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio e/o intende concepire entro 12 mesi dalla somministrazione.
  • Altre malattie mediche o psichiatriche gravi, non maligne, significative, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
0,03 mg/ml BMP-7, singola iniezione intraarticolare al ginocchio
Droga: Proteina morfogenetica ossea 7
Confronto di diverse dosi del farmaco tramite singola iniezione intraarticolare al ginocchio
Comparatore attivo: Braccio 2
0,1 mg/ml BMP-7, singola iniezione intraarticolare al ginocchio
Droga: Proteina morfogenetica ossea 7
Confronto di diverse dosi del farmaco tramite singola iniezione intraarticolare al ginocchio
Comparatore attivo: Braccio 3
0,3 mg/ml BMP-7, singola iniezione intraarticolare al ginocchio
Droga: Proteina morfogenetica ossea 7
Confronto di diverse dosi del farmaco tramite singola iniezione intraarticolare al ginocchio
Comparatore placebo: Braccio 4
1 ml di placebo, singola iniezione intraarticolare al ginocchio (controllo)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
Basale e a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-OA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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