Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ammonium Lactate Lotion 12% (Lac-hydrin®) a Halobetasol propionátová mast 0,05% (Ultravate®) v léčbě a udržování psoriázy

25. května 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti amoniumlaktátového lotionu 12% (Lac-hydrin®) a halobetasol propionátové masti 0,05% (Ultravate®) při léčbě a udržování psoriázy.

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinované použití amoniumlaktátového lotionu 12% (Lac-Hydrin) a halobetasol propionátové masti 0,05% (Ultravate) bezpečné a účinné při počáteční léčbě a dlouhodobém udržování psoriázy. Pacienti budou používat oba léky nepřetržitě po dobu dvou týdnů a ti, kteří dosáhnou dobrého zlepšení na základě klinického hodnocení zkoušejícího, budou randomizováni do lotionu Lac-Hydrin dvakrát denně každý den s placebo mastí nebo mastí Ultravate dvakrát denně o víkendech pouze po dobu dalších 24 týdnů. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost masti Ultravate v kombinaci s lotionem Lac-Hydrin při léčbě plakové psoriázy. V první fázi budou pacienti léčeni po dobu dvou týdnů kombinovanou terapií s použitím masti Ultravate dvakrát denně spolu s lotionem Lac-Hydrin dvakrát denně. Po dvou týdnech se vyhodnotí plaky psoriázy, aby se otestovala účinnost léčby. Ti pacienti s významným klinickým zlepšením podle klinických hodnocení zkoušejícího budou randomizováni v poměru 1:1 do udržovací fáze a budou dostávat Lac-Hydrin lotion dvakrát denně s placebo mastí nebo Ultravate mastí dvakrát denně pouze o víkendech. Nepřetržité používání masti Ultravate bude přerušeno po dvou týdnech léčby v souladu s indikací FDA. Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny (měsíčně) během udržovací fáze. Účelem této druhé fáze studie je zjistit, zda použití Ultravate pouze o víkendech může minimalizovat riziko recidivy plaku, maximalizovat trvání terapeutického účinku a zároveň omezit potřebu dlouhodobé kontinuální lokální léčby kortikosteroidy. Druhá fáze studie je také prozkoumat, zda lotion Lac-Hydrin dvakrát denně má vliv na maximalizaci trvání terapeutického účinku a také na minimalizaci lokálních kožních vedlejších účinků, jako je atrofie kůže a teleangiektázie. Součástí této klinické studie je použití pacientských a sebehodnoticích dotazníků a použití neidentifikující digitální fotografie cílových lézí. Hypotézou je, že mast Ultravate pouze o víkendech bude statisticky účinnější při udržování vynikající počáteční klinické odezvy a její kombinace s mlékem Lac-Hydrin pomůže minimalizovat jakékoli lokální kožní vedlejší účinky a také zvýšit její terapeutický účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku alespoň 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči 1. den a musí souhlasit s použitím adekvátních metod antikoncepce během celé studie.
  • Jasná diagnóza plakové psoriázy musí být předem stanovena a onemocnění musí být přítomno alespoň 6 měsíců.
  • Subjekty musí mít léze vhodné pro hodnocení reakce na testovaná činidla. Závažnost onemocnění v den 1 musí být hodnocena alespoň 2 (mírná) pro každou z klíčových charakteristik psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku).
  • Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studia, dodržovat omezení a vrátit se na požadované zkoušky. Všechny subjekty musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu schválené pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem moči v den 1).
  • Subjekty, které jsou ošetřovatelské.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku testovaného léku.
  • Subjekty vyžadující jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během období studie (např. antibiotika, sedativní antihistaminika).
  • Subjekty užívající biologickou nebo jakoukoli jinou systémovou léčbu psoriázy během 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Subjekty užívající systémové kortikosteroidy do 28 dnů od vstupu do studie; subjekty používající topické kortikosteroidy nebo jiné topické terapie (jiné než změkčovadla) na jakémkoli místě na těle během 1 týdne od vstupu do studie.
  • Subjekty se zjevnou preexistující teleangiektázií nebo kožní atrofií na zamýšlených místech léčby.
  • Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci nebo mají jakékoli onemocnění, které podle úsudku výzkumníka bude interferovat s prováděním nebo interpretací studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Lac-Hydrin lotion dvakrát denně denně + Ultravate mast dvakrát denně pouze o víkendech
Lék: Lac-Hydrin lotion (laktát amonný 12%); UItravate mast (halobetasol propionátová mast 0,05%)
Skupina pouze steroidů o víkendech
Komparátor placeba: 2
Lac-Hydrin lotion dvakrát denně denně + placebo mast dvakrát denně pouze o víkendech
Lék: Lac-Hydrin lotion (laktát amonný 12%); placebo mast
Placebo pouze o víkendech skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické globální hodnocení
Časové okno: Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů
Skóre PGA (Physician Global assessment) – lékařův dojem z onemocnění v jednom časovém bodě hodnocené jako: 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=velmi závažné.
Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky psoriázy, atrofie nebo teleangiektázy
Časové okno: Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů
Známky psoriázy (erytém, indurace a měřítko) – lékařské posouzení závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik psoriatických lézí hodnocené jako: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké , a 5=velmi závažné, spojené do jednoho skóre.
Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 08-1061 0001 01 DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení