Ammonium Lactate Lotion 12% (Lac-hydrin®) a Halobetasol propionátová mast 0,05% (Ultravate®) v léčbě a udržování psoriázy
25. května 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti amoniumlaktátového lotionu 12% (Lac-hydrin®) a halobetasol propionátové masti 0,05% (Ultravate®) při léčbě a udržování psoriázy.
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinované použití amoniumlaktátového lotionu 12% (Lac-Hydrin) a halobetasol propionátové masti 0,05% (Ultravate) bezpečné a účinné při počáteční léčbě a dlouhodobém udržování psoriázy.
Pacienti budou používat oba léky nepřetržitě po dobu dvou týdnů a ti, kteří dosáhnou dobrého zlepšení na základě klinického hodnocení zkoušejícího, budou randomizováni do lotionu Lac-Hydrin dvakrát denně každý den s placebo mastí nebo mastí Ultravate dvakrát denně o víkendech pouze po dobu dalších 24 týdnů. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost masti Ultravate v kombinaci s lotionem Lac-Hydrin při léčbě plakové psoriázy.
V první fázi budou pacienti léčeni po dobu dvou týdnů kombinovanou terapií s použitím masti Ultravate dvakrát denně spolu s lotionem Lac-Hydrin dvakrát denně.
Po dvou týdnech se vyhodnotí plaky psoriázy, aby se otestovala účinnost léčby.
Ti pacienti s významným klinickým zlepšením podle klinických hodnocení zkoušejícího budou randomizováni v poměru 1:1 do udržovací fáze a budou dostávat Lac-Hydrin lotion dvakrát denně s placebo mastí nebo Ultravate mastí dvakrát denně pouze o víkendech.
Nepřetržité používání masti Ultravate bude přerušeno po dvou týdnech léčby v souladu s indikací FDA.
Pacienti budou hodnoceni každé 4 týdny (měsíčně) během udržovací fáze.
Účelem této druhé fáze studie je zjistit, zda použití Ultravate pouze o víkendech může minimalizovat riziko recidivy plaku, maximalizovat trvání terapeutického účinku a zároveň omezit potřebu dlouhodobé kontinuální lokální léčby kortikosteroidy.
Druhá fáze studie je také prozkoumat, zda lotion Lac-Hydrin dvakrát denně má vliv na maximalizaci trvání terapeutického účinku a také na minimalizaci lokálních kožních vedlejších účinků, jako je atrofie kůže a teleangiektázie.
Součástí této klinické studie je použití pacientských a sebehodnoticích dotazníků a použití neidentifikující digitální fotografie cílových lézí.
Hypotézou je, že mast Ultravate pouze o víkendech bude statisticky účinnější při udržování vynikající počáteční klinické odezvy a její kombinace s mlékem Lac-Hydrin pomůže minimalizovat jakékoli lokální kožní vedlejší účinky a také zvýšit její terapeutický účinek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku alespoň 18 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči 1. den a musí souhlasit s použitím adekvátních metod antikoncepce během celé studie.
- Jasná diagnóza plakové psoriázy musí být předem stanovena a onemocnění musí být přítomno alespoň 6 měsíců.
- Subjekty musí mít léze vhodné pro hodnocení reakce na testovaná činidla. Závažnost onemocnění v den 1 musí být hodnocena alespoň 2 (mírná) pro každou z klíčových charakteristik psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku).
- Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studia, dodržovat omezení a vrátit se na požadované zkoušky. Všechny subjekty musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu schválené pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem moči v den 1).
- Subjekty, které jsou ošetřovatelské.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku testovaného léku.
- Subjekty vyžadující jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během období studie (např. antibiotika, sedativní antihistaminika).
- Subjekty užívající biologickou nebo jakoukoli jinou systémovou léčbu psoriázy během 12 týdnů od vstupu do studie.
- Subjekty užívající systémové kortikosteroidy do 28 dnů od vstupu do studie; subjekty používající topické kortikosteroidy nebo jiné topické terapie (jiné než změkčovadla) na jakémkoli místě na těle během 1 týdne od vstupu do studie.
- Subjekty se zjevnou preexistující teleangiektázií nebo kožní atrofií na zamýšlených místech léčby.
- Subjekty, které užívají jakoukoli medikaci nebo mají jakékoli onemocnění, které podle úsudku výzkumníka bude interferovat s prováděním nebo interpretací studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lac-Hydrin lotion dvakrát denně denně + Ultravate mast dvakrát denně pouze o víkendech
|
Skupina pouze steroidů o víkendech
|
|
Komparátor placeba: 2
Lac-Hydrin lotion dvakrát denně denně + placebo mast dvakrát denně pouze o víkendech
|
Placebo pouze o víkendech skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické globální hodnocení
Časové okno: Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů
|
Skóre PGA (Physician Global assessment) – lékařův dojem z onemocnění v jednom časovém bodě hodnocené jako: 0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=velmi závažné.
|
Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky psoriázy, atrofie nebo teleangiektázy
Časové okno: Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů
|
Známky psoriázy (erytém, indurace a měřítko) – lékařské posouzení závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik psoriatických lézí hodnocené jako: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké , a 5=velmi závažné, spojené do jednoho skóre.
|
Během udržovací fáze od 2 týdnů do 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 08-1061 0001 01 DE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .