Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ammonium Lactate Lotion 12% (Lac-hydrin®) og Halobetasol Propionate Salve 0,05% (Ultravate®) til behandling og vedligeholdelse af psoriasis

25. maj 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten af ​​ammoniumlactatlotion 12% (Lac-hydrin®) og halobetasolpropionatsalve 0,05% (Ultravate®) til behandling og vedligeholdelse af psoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kombinerede brug af ammoniumlactatlotion 12% (Lac-Hydrin) og halobetasolpropionatsalve 0,05% (Ultravat) er sikker og effektiv i den indledende behandling og langsigtede vedligeholdelse af psoriasis. Patienter vil bruge begge lægemidler uafbrudt i to uger, og de, der opnår en god forbedring baseret på efterforskers kliniske vurderinger, vil blive randomiseret til Lac-Hydrin-lotion to gange dagligt hver dag med placebo-salve eller Ultravate-salve to gange dagligt i weekenden kun i op til 24 uger mere. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Ultravate salve i kombination med Lac-Hydrin lotion til behandling af plaque psoriasis. I den første fase vil patienterne blive behandlet i to uger med kombinationsbehandling med Ultravate salve to gange dagligt sammen med Lac-Hydrin lotion to gange dagligt. Efter to uger vil psoriasis plaques blive evalueret for at teste behandlingens effektivitet. De patienter med en signifikant klinisk forbedring pr. investigator kliniske vurderinger, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til en vedligeholdelsesfase og modtage Lac-Hydrin lotion to gange dagligt hver dag med placebo salve eller Ultravate salve to gange dagligt kun i weekenden. Kontinuerlig brug af Ultravate salve vil blive afbrudt efter to ugers behandling i overensstemmelse med dens FDA indikation. Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge (månedligt) gennem vedligeholdelsesfasen. Formålet med denne anden fase af undersøgelsen er at undersøge, om brug af Ultravate kun i weekenden kan minimere risikoen for plaque-tilbagefald, maksimere varigheden af ​​den terapeutiske effekt, samtidig med at behovet for brug af langvarig kontinuerlig topikal kortikosteroidbehandling begrænses. Anden fase af undersøgelsen er også at undersøge, om Lac-Hydrin-lotion to gange dagligt har en indvirkning på at maksimere varigheden af ​​den terapeutiske effekt samt minimere lokale kutane bivirkninger såsom hudatrofi og telangiektasi. En del af dette kliniske studie består af brugen af ​​patient- og selvevalueringsspørgeskemaer og brugen af ​​ikke-identificerende digital fotografering af mållæsioner. Hypotesen er, at Ultravate salve kun i weekenden vil være statistisk mere effektiv til at opretholde en fremragende initial klinisk respons, og dens kombination med Lac-Hydrin lotion vil bidrage til at minimere eventuelle lokale kutane bivirkninger samt forbedre dens terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle og have et generelt godt helbred som bekræftet af en sygehistorie.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  • En klar diagnose af plaque psoriasis skal være etableret tidligere, og sygdommen skal have været til stede i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have læsioner, der er egnede til at evaluere respons på testmidler. Sværhedsgraden af ​​sygdommen på dag 1 skal vurderes til mindst 2 (mild) for hver af de vigtigste psoriasiskarakteristika (afskalning, erytem og plakforhøjelse).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede undersøgelser. Alle forsøgspersoner skal underskrive erklæringen om informeret samtykke, der er godkendt til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide (bestemt ud fra en uringraviditetstest på dag 1).
  • Emner, der er sygeplejerske.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden (f. antibiotika, beroligende antihistaminer).
  • Forsøgspersoner, der bruger biologiske lægemidler eller enhver anden systemisk behandling for psoriasis inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen; forsøgspersoner, der anvender topiske kortikosteroider eller andre topiske terapier (bortset fra blødgørende midler) på et hvilket som helst sted på kroppen inden for 1 uge efter indtræden i undersøgelsen.
  • Personer med åbenlys allerede eksisterende telangiektasi eller hudatrofi på tilsigtede behandlingssteder.
  • Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Lac-Hydrin lotion to gange dagligt hver dag + Ultravate salve to gange dagligt kun i weekenden
Medicin: Lac-Hydrin-lotion (ammoniumlactat-lotion 12%); UItravat salve (halobetasol propionat salve 0,05%)
Steroid kun i weekenden gruppe
Placebo komparator: 2
Lac-Hydrin lotion to gange dagligt hver dag + placebo salve to gange dagligt kun i weekenden
Medicin: Lac-Hydrin-lotion (ammoniumlactat-lotion 12%); placebo salve
Placebo kun i weekenden gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk global vurdering
Tidsramme: I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger
Lægens globale vurdering (PGA) score - lægens indtryk af sygdommen på et enkelt tidspunkt vurderet som: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=meget alvorlig.
I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på Psoriasis, Atrofi eller Telangiectasis
Tidsramme: I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger
Tegn på psoriasis (erytem, ​​induration og skala) - lægens vurdering af sværhedsgraden af ​​hver af de tre nøglekarakteristika ved psoriasislæsioner vurderet som: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig , og 5=meget alvorlig, kombineret til én score.
I vedligeholdelsesfasen, fra 2 uger op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 08-1061 0001 01 DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger