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Ammoniumlactat-Lotion 12 % (Lac-hydrin®) und Halobetasol-Propionat-Salbe 0,05 % (Ultravate®) zur Behandlung und Erhaltung von Psoriasis

25. Mai 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ammoniumlactat-Lotion 12 % (Lac-hydrin®) und Halobetasolpropionat-Salbe 0,05 % (Ultravate®) bei der Behandlung und Erhaltung von Psoriasis.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kombinierte Anwendung von Ammoniumlactat-Lotion 12 % (Lac-Hydrin) und Halobetasol-Propionat-Salbe 0,05 % (Ultravate) bei der Erstbehandlung und langfristigen Erhaltung von Psoriasis sicher und wirksam ist. Die Patienten werden beide Medikamente zwei Wochen lang ununterbrochen einnehmen, und diejenigen, die basierend auf den klinischen Bewertungen des Prüfarztes eine gute Verbesserung erzielen, werden randomisiert zweimal täglich Lac-Hydrin-Lotion mit Placebo-Salbe oder Ultravate-Salbe nur zweimal täglich am Wochenende für bis zu 24 weitere Wochen erhalten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ultravate-Salbe in Kombination mit Lac-Hydrin-Lotion bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis. In der ersten Phase werden die Patienten zwei Wochen lang mit einer Kombinationstherapie mit Ultravate-Salbe zweimal täglich zusammen mit Lac-Hydrin-Lotion zweimal täglich behandelt. Nach zwei Wochen werden Psoriasis-Plaques ausgewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu testen. Diese Patienten mit einer signifikanten klinischen Verbesserung gemäß den klinischen Bewertungen des Prüfarztes werden 1:1 in eine Erhaltungsphase randomisiert und erhalten täglich zweimal täglich Lac-Hydrin-Lotion mit Placebo-Salbe oder zweimal täglich an Wochenenden Ultravate-Salbe. Die kontinuierliche Anwendung von Ultravate-Salbe wird nach zweiwöchiger Behandlung gemäß der FDA-Indikation eingestellt. Die Patienten werden während der Erhaltungsphase alle 4 Wochen (monatlich) evaluiert. Der Zweck dieser zweiten Phase der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Anwendung von Ultravate nur am Wochenende das Risiko eines Plaque-Rezidivs minimieren, die Dauer der therapeutischen Wirkung maximieren und gleichzeitig die Notwendigkeit einer langfristigen kontinuierlichen topischen Kortikosteroidbehandlung begrenzen kann. Außerdem soll in der zweiten Phase der Studie untersucht werden, ob die zweimal tägliche Lac-Hydrin-Lotion einen Einfluss auf die Maximierung der Dauer der therapeutischen Wirkung sowie die Minimierung lokaler kutaner Nebenwirkungen wie Hautatrophie und Teleangiektasien hat. Ein Teil dieser klinischen Studie besteht aus der Verwendung von Patienten- und Selbstbeurteilungsfragebögen und der Verwendung von nicht identifizierenden digitalen Fotografien von Zielläsionen. Die Hypothese ist, dass Ultravate-Salbe nur an Wochenenden statistisch wirksamer bei der Aufrechterhaltung einer hervorragenden anfänglichen klinischen Reaktion ist und ihre Kombination mit Lac-Hydrin-Lotion dazu beiträgt, lokale Nebenwirkungen auf die Haut zu minimieren und ihre therapeutische Wirkung zu verstärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte bestätigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Eine eindeutige Plaque-Psoriasis-Diagnose muss zuvor gestellt worden sein und die Erkrankung muss mindestens 6 Monate bestehen.
  • Die Probanden müssen Läsionen aufweisen, die zur Bewertung der Reaktion auf Testmittel geeignet sind. Der Schweregrad der Erkrankung an Tag 1 muss für jedes der wichtigsten Psoriasis-Merkmale (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) mit mindestens 2 (leicht) bewertet werden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Einschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Prüfungen zurückzukehren. Alle Probanden müssen die für die Studie genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1).
  • Themen, die pflegen.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Testmedikation.
  • Probanden, die andere Medikamente (topisch oder systemisch) benötigen, die den Krankheitsverlauf während des Studienzeitraums beeinflussen können (z. Antibiotika, sedierende Antihistaminika).
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt in die Studie Biologika oder eine andere systemische Behandlung der Psoriasis anwenden.
  • Probanden, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt in die Studie anwenden; Probanden, die innerhalb von 1 Woche nach Eintritt in die Studie topische Kortikosteroide oder andere topische Therapien (außer Weichmachern) an beliebigen Stellen des Körpers anwenden.
  • Patienten mit offensichtlich vorbestehender Teleangiektasie oder Hautatrophie an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Lac-Hydrin-Lotion zweimal täglich täglich + Ultravate-Salbe zweimal täglich nur am Wochenende
Arzneimittel: Lac-Hydrin-Lotion (Ammoniumlactat-Lotion 12%) ; UItravate-Salbe (Halobetasolpropionat-Salbe 0,05 %)
Steroid nur am Wochenende Gruppe
Placebo-Komparator: 2
Lac-Hydrin-Lotion zweimal täglich täglich + Placebo-Salbe zweimal täglich nur am Wochenende
Arzneimittel: Lac-Hydrin-Lotion (Ammoniumlactat-Lotion 12%); Placebo-Salbe
Placebo nur am Wochenende Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische globale Bewertung
Zeitfenster: Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen
Physician Global Assessment (PGA) Score – der Eindruck des Arztes von der Krankheit zu einem einzelnen Zeitpunkt, bewertet als: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer.
Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen von Psoriasis, Atrophie oder Teleangiektase
Zeitfenster: Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen
Anzeichen von Psoriasis (Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung) – Einschätzung des Arztes zum Schweregrad jedes der drei Hauptmerkmale von Psoriasis-Läsionen, bewertet als: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer , und 5=sehr stark, kombiniert in einer Punktzahl.
Während der Erhaltungsphase, von 2 Wochen bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 08-1061 0001 01 DE

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