Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

28. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii navrženou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie Aripiprazol/Escitalopram u účastníků s MDD, kteří prokázali neúplnou odpověď na prospektivní studii s escitalopramem a hlásili léčbu. anamnézu současné epizody MDD s nedostatečnou odpovědí na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní studie schváleného antidepresiva jiného než escitalopram. Neadekvátní odpověď je definována jako méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese, jak bylo hodnoceno účastníkovou vlastní zprávou v dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) a hodnoceno zkoušejícím jako součást pacientovy lékařské a psychiatrické anamnézy. . Adekvátní studie je definována jako léčba antidepresivy po dobu alespoň 6 týdnů (nebo alespoň 3 týdny u kombinované léčby) ve schválené dávce, jak je uvedeno v ATRQ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium bude organizováno následovně:

  • Screeningová fáze
  • Jednoslepá prospektivní fáze léčby
  • Jednoduše zaslepená pokračovací fáze (odpovídající) nebo dvojitě zaslepená randomizační fáze (neodpovídající)
  • 30denní sledování po léčbě

Přidělené zásahy:

  • Escitalopram v monoterapii
  • Kombinovaná léčba aripiprazol/escitalopram
  • Aripiprazol v monoterapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Jamejala, Estonsko, 71024
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tartu, Estonsko, 50406
      • Tartu, Estonsko, 50407
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
      • Helsinki, Finsko, 00260
      • Kuopio, Finsko, 70100
      • Oulu, Finsko, 90100
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
      • Siena, Itálie, 53100
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-75
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexiko, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 10969
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Munich, Německo, 80336
      • Ostfildern, Německo, 73760
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se současnou diagnózou závažné depresivní epizody. Současná depresivní epizoda musí trvat ≥ 8 týdnů
  • Účastníci, kteří jsou ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podpisu informovaného souhlasu a během období studie
  • Účastníci s Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre ≥18 při základní návštěvě pro prospektivní fázi léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek předchozí léčby antidepresivy během současné depresivní epizody
  • Účastníci, kteří uvádějí léčbu doplňkovou nebo monoterapeutickou antipsychotickou léčbou během aktuální depresivní epizody
  • Účastníci zažívající halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné depresivní epizodě
  • Účastníci s epilepsií nebo významnou anamnézou záchvatových poruch
  • Účastníci s klinicky významnou současnou diagnózou hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 10 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze B: Jednoslepá prospektivní léčebná fáze
Účastníci dostávali úvodní dávku escitalopramu 10 miligramů (mg) zaslepenou tobolku (přepouzdřenou tabletu), perorálně, jednou denně, zvýšenou na 20 mg/den na konci týdne 1 na základě profilu snášenlivosti, maximálně po dobu 8. týdne. Po týdnu 4 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 3 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci s neúplnou odpovědí na konci fáze B (týden 8) vstoupili do fáze C a zbytek účastníků pokračoval do fáze B+.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Lék: Zaslepená kapsle
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Experimentální: Fáze B+: Jednoslepé odpovídače fáze B
Účastníci s odpovědí (≥50% snížení závažnosti symptomů deprese v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese {HAM-D17} celkové skóre; nebo celkové skóre HAM-D17 <14 v 8. týdnu nebo klinický globální dojem zlepšení {CGI-I} Skóre <3 v týdnu 6 nebo 8) na konci fáze B (týden 8) pokračovala v léčbě jednoduše zaslepenou monoterapií escitalopramem v dávce (10 nebo 20 mg/den zaslepené tobolky) užívané během posledního týdne Fáze B, maximálně po dobu 14. týdne, ve fázi B+.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Lék: Zaslepená kapsle
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Experimentální: Fáze C: Kombinace aripiprazol/escitalopram
Účastníci s neúplnou odpovědí (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese mezi výchozím stavem a 8. týdnem měřeno celkovým skóre HAM-D17 a celkovým skóre HAM-D17 ≥14 v 8. týdnu a skóre CGI-I ≥3 v 6. týdnu a 8) v týdnu 8 dostali počáteční dávku aripiprazolu 6 mg zaslepené tobolky, perorálně, jednou denně v týdnu 9. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 10 (pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována ) nebo titrován dolů na 3 mg/den (pokud nastanou významné problémy se snášenlivostí při počáteční dávce 6 mg/den) a poté dostávat stejnou dávku až do maxima 14. týdne. Po skončení týdne 12 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky aripiprazolu, nicméně dávky mohou být sníženy při kterékoli návštěvě na základě snášenlivosti. V kombinaci s aripiprazolem účastníci dostávali escitalopram (10 nebo 20 mg/den zaslepené tobolky) užívaný během posledního týdne fáze B po dobu maximálně 14. týdne ve fázi C. Během fáze C nebyly povoleny žádné úpravy dávky escitalopramu.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Lék: Zaslepená kapsle
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazolová tobolka podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Experimentální: Fáze C: Monoterapie escitalopramem
Účastníci s neúplnou odpovědí (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřeno celkovým skóre HAM-D17 a celkovým skóre HAM-D17 ≥14 v 8. týdnu a skóre CGI-I ≥3 v týdnu 6 a 8) v týdnu 8, dostávali dávku escitalopramu (10 nebo 20 mg/den zaslepené tobolky) užívanou během posledního týdne fáze B po dobu maximálně 14. týdne ve fázi C. Nebyly povoleny žádné úpravy dávky Monoterapie escitalopramem během fáze C.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Lék: Zaslepená kapsle
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Experimentální: Fáze C: Monoterapie aripiprazolem
Účastníci s neúplnou odpovědí (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřeno celkovým skóre HAM-D17 a celkovým skóre HAM-D17 ≥14 v 8. týdnu a skóre CGI-I ≥3 v týdnu 6 a 8) v týdnu 8, dostávali úvodní dávku aripiprazolu 6 mg zaslepené tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 9. týdne. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 10 (pokud počáteční dávka 6 mg/den byla tolerována) nebo snížena na 3 mg/den (pokud nastanou významné problémy se snášenlivostí u počáteční dávky 6 mg/den) a poté dostávali stejnou dávku až do maxima 14. týdne. Po skončení týdne 12 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky aripiprazolu, nicméně dávky mohou být sníženy při kterékoli návštěvě na základě snášenlivosti.
Lék: Zaslepená kapsle
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazolová tobolka podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze C: Průměrná změna od konce fáze B (8. týden) v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre do konce fáze C (14. týden)
Časové okno: Týden 8 až 14
MADRS hodnotila závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese). Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti). Negativní změna oproti 8. týdnu naznačuje zlepšení.
Týden 8 až 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze C: Průměrný klinický globální dojem – skóre na stupnici zlepšení (CGI-I) na konci fáze C (14. týden)
Časové okno: 14. týden
CGI-I je 7bodová klinicky hodnocená škála v rozsahu od 1 do 7, hodnocená jako 1, velmi zlepšená; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Vyšší skóre znamená větší poškození.
14. týden
Fáze C: Průměrná změna od konce fáze B (8. týden) v Sheehanově stupnici postižení (SDS) průměrného skóre do konce fáze C (14. týden)
Časové okno: Týden 8 až 14
SDS je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Účastník je požádán, aby ohodnotil míru, do jaké je jejich funkce narušena, na 11bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Skóre pro 3 domény se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní změna oproti 8. týdnu naznačuje zlepšení.
Týden 8 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení