Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)
28. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii navrženou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie Aripiprazol/Escitalopram u účastníků s MDD, kteří prokázali neúplnou odpověď na prospektivní studii s escitalopramem a hlásili léčbu. anamnézu současné epizody MDD s nedostatečnou odpovědí na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní studie schváleného antidepresiva jiného než escitalopram.
Neadekvátní odpověď je definována jako méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese, jak bylo hodnoceno účastníkovou vlastní zprávou v dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) a hodnoceno zkoušejícím jako součást pacientovy lékařské a psychiatrické anamnézy. .
Adekvátní studie je definována jako léčba antidepresivy po dobu alespoň 6 týdnů (nebo alespoň 3 týdny u kombinované léčby) ve schválené dávce, jak je uvedeno v ATRQ.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium bude organizováno následovně:
- Screeningová fáze
- Jednoslepá prospektivní fáze léčby
- Jednoduše zaslepená pokračovací fáze (odpovídající) nebo dvojitě zaslepená randomizační fáze (neodpovídající)
- 30denní sledování po léčbě
Přidělené zásahy:
- Escitalopram v monoterapii
- Kombinovaná léčba aripiprazol/escitalopram
- Aripiprazol v monoterapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jamejala, Estonsko, 71024
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tartu, Estonsko, 50406
-
Tartu, Estonsko, 50407
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
-
Helsinki, Finsko, 00260
-
Kuopio, Finsko, 70100
-
Oulu, Finsko, 90100
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Study Site 1
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Study Site 2
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
-
Siena, Itálie, 53100
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 501-75
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 139-872
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78218
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 06700
-
-
Estado Do Mexico
-
Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexiko, 54050
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64040
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 10969
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Munich, Německo, 80336
-
Ostfildern, Německo, 73760
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se současnou diagnózou závažné depresivní epizody. Současná depresivní epizoda musí trvat ≥ 8 týdnů
- Účastníci, kteří jsou ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podpisu informovaného souhlasu a během období studie
- Účastníci s Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre ≥18 při základní návštěvě pro prospektivní fázi léčby
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek předchozí léčby antidepresivy během současné depresivní epizody
- Účastníci, kteří uvádějí léčbu doplňkovou nebo monoterapeutickou antipsychotickou léčbou během aktuální depresivní epizody
- Účastníci zažívající halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné depresivní epizodě
- Účastníci s epilepsií nebo významnou anamnézou záchvatových poruch
- Účastníci s klinicky významnou současnou diagnózou hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti
- Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 10 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze B: Jednoslepá prospektivní léčebná fáze
Účastníci dostávali úvodní dávku escitalopramu 10 miligramů (mg) zaslepenou tobolku (přepouzdřenou tabletu), perorálně, jednou denně, zvýšenou na 20 mg/den na konci týdne 1 na základě profilu snášenlivosti, maximálně po dobu 8. týdne.
Po týdnu 4 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 3 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci s neúplnou odpovědí na konci fáze B (týden 8) vstoupili do fáze C a zbytek účastníků pokračoval do fáze B+.
|
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Fáze B+: Jednoslepé odpovídače fáze B
Účastníci s odpovědí (≥50% snížení závažnosti symptomů deprese v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese {HAM-D17} celkové skóre; nebo celkové skóre HAM-D17 <14 v 8. týdnu nebo klinický globální dojem zlepšení {CGI-I} Skóre <3 v týdnu 6 nebo 8) na konci fáze B (týden 8) pokračovala v léčbě jednoduše zaslepenou monoterapií escitalopramem v dávce (10 nebo 20 mg/den zaslepené tobolky) užívané během posledního týdne Fáze B, maximálně po dobu 14. týdne, ve fázi B+.
|
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Fáze C: Kombinace aripiprazol/escitalopram
Účastníci s neúplnou odpovědí (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese mezi výchozím stavem a 8. týdnem měřeno celkovým skóre HAM-D17 a celkovým skóre HAM-D17 ≥14 v 8. týdnu a skóre CGI-I ≥3 v 6. týdnu a 8) v týdnu 8 dostali počáteční dávku aripiprazolu 6 mg zaslepené tobolky, perorálně, jednou denně v týdnu 9. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 10 (pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována ) nebo titrován dolů na 3 mg/den (pokud nastanou významné problémy se snášenlivostí při počáteční dávce 6 mg/den) a poté dostávat stejnou dávku až do maxima 14. týdne.
Po skončení týdne 12 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky aripiprazolu, nicméně dávky mohou být sníženy při kterékoli návštěvě na základě snášenlivosti.
V kombinaci s aripiprazolem účastníci dostávali escitalopram (10 nebo 20 mg/den zaslepené tobolky) užívaný během posledního týdne fáze B po dobu maximálně 14. týdne ve fázi C. Během fáze C nebyly povoleny žádné úpravy dávky escitalopramu.
|
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Aripiprazolová tobolka podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
|
|
Experimentální: Fáze C: Monoterapie escitalopramem
Účastníci s neúplnou odpovědí (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřeno celkovým skóre HAM-D17 a celkovým skóre HAM-D17 ≥14 v 8. týdnu a skóre CGI-I ≥3 v týdnu 6 a 8) v týdnu 8, dostávali dávku escitalopramu (10 nebo 20 mg/den zaslepené tobolky) užívanou během posledního týdne fáze B po dobu maximálně 14. týdne ve fázi C. Nebyly povoleny žádné úpravy dávky Monoterapie escitalopramem během fáze C.
|
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Fáze C: Monoterapie aripiprazolem
Účastníci s neúplnou odpovědí (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřeno celkovým skóre HAM-D17 a celkovým skóre HAM-D17 ≥14 v 8. týdnu a skóre CGI-I ≥3 v týdnu 6 a 8) v týdnu 8, dostávali úvodní dávku aripiprazolu 6 mg zaslepené tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 9. týdne. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 10 (pokud počáteční dávka 6 mg/den byla tolerována) nebo snížena na 3 mg/den (pokud nastanou významné problémy se snášenlivostí u počáteční dávky 6 mg/den) a poté dostávali stejnou dávku až do maxima 14. týdne.
Po skončení týdne 12 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky aripiprazolu, nicméně dávky mohou být sníženy při kterékoli návštěvě na základě snášenlivosti.
|
Zaslepená tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Aripiprazolová tobolka podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze C: Průměrná změna od konce fáze B (8. týden) v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre do konce fáze C (14. týden)
Časové okno: Týden 8 až 14
|
MADRS hodnotila závažnost symptomů deprese.
Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese).
Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti).
Negativní změna oproti 8. týdnu naznačuje zlepšení.
|
Týden 8 až 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze C: Průměrný klinický globální dojem – skóre na stupnici zlepšení (CGI-I) na konci fáze C (14. týden)
Časové okno: 14. týden
|
CGI-I je 7bodová klinicky hodnocená škála v rozsahu od 1 do 7, hodnocená jako 1, velmi zlepšená; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
14. týden
|
|
Fáze C: Průměrná změna od konce fáze B (8. týden) v Sheehanově stupnici postižení (SDS) průměrného skóre do konce fáze C (14. týden)
Časové okno: Týden 8 až 14
|
SDS je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti.
Účastník je požádán, aby ohodnotil míru, do jaké je jejich funkce narušena, na 11bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Skóre pro 3 domény se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Vyšší skóre znamená větší poškození.
Negativní změna oproti 8. týdnu naznačuje zlepšení.
|
Týden 8 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Aripiprazol
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 31-08-255
- 2010-018796-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .