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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di combinazione orale di aripiprazolo/escitalopram nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

28 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di combinazione orale aripiprazolo/escitalopram in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia di combinazione orale di aripiprazolo/escitalopram nei partecipanti con MDD che hanno dimostrato una risposta incompleta a uno studio prospettico di escitalopram e riferire un trattamento storia per l'attuale episodio di MDD di una risposta inadeguata ad almeno uno e non più di tre studi adeguati di un antidepressivo approvato diverso da Escitalopram. Una risposta inadeguata è definita come una riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi valutata dall'autovalutazione del partecipante sul questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (ATRQ) e valutata dallo sperimentatore come parte della storia medica e psichiatrica del partecipante . Uno studio adeguato è definito come un trattamento antidepressivo per almeno 6 settimane di durata (o almeno 3 settimane per i trattamenti combinati) a una dose approvata come specificato nell'ATRQ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà organizzato come segue:

  • Fase di selezione
  • Fase di trattamento prospettico in singolo cieco
  • Fase di continuazione in singolo cieco (responder) o fase di randomizzazione in doppio cieco (non responder)
  • Follow-up post-trattamento a 30 giorni

Interventi assegnati:

  • Escitalopram in monoterapia
  • Terapia di combinazione aripiprazolo/escitalopram
  • Monoterapia con aripiprazolo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-75
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
  • Estonia
      • Jamejala, Estonia, 71024
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 50407
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Oulu, Finlandia, 90100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10969
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Munich, Germania, 80336
      • Ostfildern, Germania, 73760
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
      • Siena, Italia, 53100
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
      • San Luis Potosi, Messico, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Messico, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi attuale di un episodio depressivo maggiore. L'attuale episodio depressivo deve avere una durata ≥8 settimane
  • - Partecipanti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato e durante il periodo di studio
  • Partecipanti con un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) ≥18 alla visita di riferimento per la fase di trattamento prospettico

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di precedente trattamento con un antidepressivo durante l'attuale episodio depressivo
  • - Partecipanti che segnalano un trattamento con trattamento antipsicotico aggiuntivo o in monoterapia durante l'attuale episodio depressivo
  • - Partecipanti che sperimentano allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale episodio depressivo
  • - Partecipanti con epilessia o storia significativa di disturbi convulsivi
  • Partecipanti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
  • - Partecipanti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase B: fase di trattamento prospettico in singolo cieco
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di escitalopram 10 milligrammi (mg) in capsula cieca (compressa sovraincapsulata), per via orale, una volta al giorno, aumentata a 20 mg/giorno alla fine della settimana 1 in base al profilo di tollerabilità, fino al massimo della settimana 8. Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 4 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 3. I partecipanti con risposta incompleta alla fine della fase B (settimana 8) sono entrati nella fase C e il resto dei partecipanti ha continuato alla fase B+.
Droga: Escitalopram
Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Droga: Capsula accecata
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Fase B+: Responder di fase B in singolo cieco
Partecipanti con risposta (riduzione ≥50% della gravità dei sintomi depressivi nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale {HAM-D17}; o un punteggio totale HAM-D17 <14 alla settimana 8 o un'impressione clinica globale di miglioramento {CGI-I} Punteggio <3 alla settimana 6 o 8) alla fine della fase B (settimana 8) ha continuato il trattamento con la monoterapia con escitalopram in singolo cieco alla dose (10 o 20 mg/die capsule in cieco) assunta durante l'ultima settimana di Fase B, fino a un massimo di 14 settimane, nella Fase B+.
Droga: Escitalopram
Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Droga: Capsula accecata
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Fase C: combinazione di aripiprazolo/escitalopram
Partecipanti con risposta incompleta (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi tra il basale e la settimana 8 misurata dal punteggio totale HAM-D17 e dal punteggio totale HAM-D17 ≥14 alla settimana 8 e dal punteggio CGI-I ≥3 alla settimana 6 e 8) alla settimana 8 hanno ricevuto la dose iniziale di aripiprazolo 6 mg capsule in cieco, per via orale, una volta al giorno alla settimana 9. I partecipanti sono stati titolati alla dose target di aripiprazolo di 12 mg/giorno alla settimana 10 (se la dose iniziale di 6 mg/giorno è stata tollerata ) o ridotto a 3 mg/die (se si verificano significativi problemi di tollerabilità con la dose iniziale di 6 mg/die), e successivamente ha ricevuto la stessa dose fino al massimo alla settimana 14. Non sono stati consentiti aumenti della dose per aripiprazolo dopo la fine della settimana 12, tuttavia, le dosi potrebbero essere ridotte a qualsiasi visita in base alla tollerabilità. In combinazione con aripiprazolo, i partecipanti hanno ricevuto escitalopram (capsule in cieco da 10 o 20 mg/giorno) assunto durante l'ultima settimana della Fase B fino a un massimo di 14 settimane, nella Fase C. Non sono consentiti aggiustamenti della dose per escitalopram durante la Fase C.
Droga: Escitalopram
Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Droga: Capsula accecata
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Droga: Aripiprazolo
Capsula di aripiprazolo somministrata per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Sperimentale: Fase C: monoterapia con escitalopram
Partecipanti con risposta incompleta (meno del 50% di riduzione della gravità dei sintomi depressivi tra il basale e la settimana 8 misurata dal punteggio totale HAM-D17 e un punteggio totale HAM-D17 ≥14 alla settimana 8 e un punteggio CGI-I di ≥3 alla Settimana 6 e 8) alla Settimana 8, hanno ricevuto una dose di escitalopram (10 o 20 mg/die capsule in cieco) assunta durante l'ultima settimana della Fase B fino al massimo alla Settimana 14, nella Fase C. Non sono stati consentiti aggiustamenti della dose per escitalopram in monoterapia durante la fase C.
Droga: Escitalopram
Escitalopram capsule somministrato per via orale, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Droga: Capsula accecata
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Fase C: monoterapia con aripiprazolo
Partecipanti con risposta incompleta (meno del 50% di riduzione della gravità dei sintomi depressivi tra il basale e la settimana 8 misurata dal punteggio totale HAM-D17 e un punteggio totale HAM-D17 ≥14 alla settimana 8 e un punteggio CGI-I di ≥3 alla Settimana 6 e 8) alla Settimana 8, hanno ricevuto la dose iniziale di aripiprazolo 6 mg capsule in cieco, per via orale, una volta al giorno per la Settimana 9. I partecipanti sono stati titolati alla dose target di aripiprazolo di 12 mg/giorno alla Settimana 10 (se il la dose iniziale di 6 mg/giorno è stata tollerata) o ridotta a 3 mg/giorno (se si verificano significativi problemi di tollerabilità con la dose iniziale di 6 mg/giorno), e successivamente ha ricevuto la stessa dose fino a un massimo di 14 settimane. Non sono stati consentiti aumenti della dose per aripiprazolo dopo la fine della settimana 12, tuttavia, le dosi potrebbero essere ridotte a qualsiasi visita in base alla tollerabilità.
Droga: Capsula accecata
Capsula cieca somministrata per via orale, una volta al giorno.
Droga: Aripiprazolo
Capsula di aripiprazolo somministrata per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase C: variazione media dalla fine della fase B (settimana 8) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla fine della fase C (settimana 14)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
Il MADRS ha valutato la gravità dei sintomi depressivi. Si va da un minimo di 0 a un massimo di 60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi). I partecipanti sono valutati su 10 elementi (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 ( sintomi di massima gravità). Una variazione negativa rispetto alla settimana 8 indica un miglioramento.
Dalla settimana 8 alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase C: impressione clinica globale media - punteggio della scala di miglioramento (CGI-I) alla fine della fase C (settimana 14)
Lasso di tempo: Settimana 14
CGI-I è una scala valutata da un medico a 7 punti che va da 1 a 7, valutata come 1, molto migliorata; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Settimana 14
Fase C: variazione media dalla fine della fase B (settimana 8) nel punteggio medio della Sheehan Disability Scale (SDS) alla fine della fase C (settimana 14)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
SDS è un questionario valutato da un medico di 3 voci utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. Al partecipante viene chiesto di valutare il grado in cui il suo funzionamento è compromesso su una scala di 11 punti, che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I punteggi per i 3 domini vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso). Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Una variazione negativa rispetto alla settimana 8 indica un miglioramento.
Dalla settimana 8 alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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