Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en oral aripiprazol/escitalopram-kombinationsterapi hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

28. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en oral aripiprazol/escitalopram-kombinationsterapi hos patienter med svær depressiv lidelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en oral Aripiprazol/Escitalopram kombinationsbehandling hos deltagere med MDD, som har påvist et ufuldstændigt respons på et prospektivt forsøg med Escitalopram, og rapportere en behandling anamnese for den aktuelle MDD-episode med utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige forsøg med et godkendt antidepressivt andet middel end Escitalopram. En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end 50 % reduktion i depressive symptomers sværhedsgrad som vurderet af deltagerens selvrapport på Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og evalueret af investigator som en del af deltagerens medicinske og psykiatriske historie . Et tilstrækkeligt forsøg er defineret som en antidepressiv behandling af mindst 6 ugers varighed (eller mindst 3 uger for kombinationsbehandlinger) ved en godkendt dosis som specificeret i ATRQ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive tilrettelagt som følger:

  • Screeningsfase
  • Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
  • Enkelt-blind fortsættelsesfase (responder) eller dobbeltblind randomiseringsfase (ikke-responder)
  • 30 dages opfølgning efter behandling

Tildelte interventioner:

  • Escitalopram monoterapi
  • Aripiprazol/escitalopram kombinationsbehandling
  • Aripiprazol monoterapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50407
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 1
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Study Site 2
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
      • Siena, Italien, 53100
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-75
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
      • San Luis Potosi, Mexico, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
    • Estado Do Mexico
      • Tlalnepantla de Baz, Estado Do Mexico, Mexico, 54050
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Munich, Tyskland, 80336
      • Ostfildern, Tyskland, 73760

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en aktuel diagnose af en svær depressiv episode. Den aktuelle depressive episode skal vare ≥8 uger
  • Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagere med en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Total Score ≥18 ved baseline besøget for den fremtidige behandlingsfase

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forudgående behandling med et antidepressivum under den aktuelle depressive episode
  • Deltagere, der rapporterer behandling med supplerende eller monoterapi antipsykotisk behandling under den aktuelle depressive episode
  • Deltagere, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episode
  • Deltagere med epilepsi eller betydelig historie med anfaldslidelser
  • Deltagere med en klinisk signifikant aktuel diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltagere, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for de sidste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase B: Enkeltblind prospektiv behandlingsfase
Deltagerne modtog en startdosis af escitalopram 10 milligram (mg) blindet kapsel (overindkapslet tablet), oralt, én gang dagligt, øget til 20 mg/dag i slutningen af ​​uge 1 baseret på tolerabilitetsprofilen i op til maksimalt uge 8. Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 4, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 3. Deltagere med ufuldstændig respons i slutningen af ​​fase B (uge 8) gik ind i fase C, og resten af ​​deltagerne fortsatte til fase B+.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Medicin: Blændet kapsel
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Fase B+: Enkeltblinde Fase B-respondere
Deltagere med respons (≥50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i Hamilton Depression Rating Scale {HAM-D17} Total Score; eller en HAM-D17 Total Score på <14 i uge 8 eller et klinisk globalt indtryk af forbedring {CGI-I} Score på <3 ved uge 6 eller 8) i slutningen af ​​fase B (uge 8) fortsatte behandlingen med den enkeltblindede escitalopram monoterapi ved dosen (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) taget i den sidste uge af Fase B, i op til maksimalt uge 14, i fase B+.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Medicin: Blændet kapsel
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Fase C: Aripiprazol/escitalopram kombination
Deltagere med ufuldstændig respons (mindre end 50 % reduktion i depressive symptomers sværhedsgrad mellem baseline og uge 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 ved uge 8 og CGI-I Score på ≥3 i uge 6 og 8) i uge 8 modtog initialdosis af aripiprazol 6 mg blind kapsel, oralt, én gang dagligt i uge 9. Deltagerne blev optitreret til aripiprazol-måldosis på 12 mg/dag i uge 10 (hvis initial dosis på 6 mg/dag blev tolereret) ) eller nedtitreret til 3 mg/dag (hvis der opstår væsentlige tolerabilitetsproblemer ved initial 6 mg/dag dosis), og fik derefter samme dosis op til maksimalt uge 14. Ingen dosisstigninger var tilladt for aripiprazol efter slutningen af ​​uge 12, dog kan doser reduceres ved ethvert besøg baseret på tolerabilitet. I kombination med aripiprazol modtog deltagerne escitalopram (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) taget i sidste uge af fase B i op til maksimal uge 14 i fase C. Ingen dosisjusteringer tilladt for escitalopram i fase C.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Medicin: Blændet kapsel
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Eksperimentel: Fase C: Escitalopram Monoterapi
Deltagere med ufuldstændig respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer mellem baseline og uge 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 ved uge 8 og en CGI-I Score på ≥3 i uge 6 og 8) i uge 8 modtog escitalopram-dosis (10 eller 20 mg/dag blindede kapsler) taget i løbet af den sidste uge af fase B i op til maksimum uge 14, i fase C. Ingen dosisjusteringer var tilladt for escitalopram monoterapi under fase C.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.
Medicin: Blændet kapsel
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Fase C: Aripiprazol monoterapi
Deltagere med ufuldstændig respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer mellem baseline og uge 8 målt ved HAM-D17 Total Score og HAM-D17 Total Score på ≥14 i uge 8 og en CGI-I Score på ≥3 ved uge 6 og 8) i uge 8, modtog initialdosis af aripiprazol 6 mg blind kapsel, oralt, én gang dagligt i uge 9. Deltagerne blev optitreret til aripiprazol-måldosis på 12 mg/dag i uge 10 (hvis initial dosis på 6 mg/dag blev tolereret) eller nedtitreret til 3 mg/dag (hvis der opstår væsentlige tolerabilitetsproblemer ved den indledende dosis på 6 mg/dag), og fik derefter den samme dosis i op til maksimalt uge 14. Ingen dosisstigninger var tilladt for aripiprazol efter slutningen af ​​uge 12, dog kan doser reduceres ved ethvert besøg baseret på tolerabilitet.
Medicin: Blændet kapsel
Blind kapsel indgivet oralt en gang dagligt.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol kapsel indgivet oralt en gang dagligt uden hensyntagen til måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase C: Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase B (uge 8) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score til slutningen af ​​fase C (uge 14)
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
MADRS vurderede sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 60 (højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer). Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad). En negativ ændring fra uge 8 indikerer forbedring.
Uge 8 til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase C: Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skalaresultat ved afslutningen af ​​fase C (uge 14)
Tidsramme: Uge 14
CGI-I er en 7-punkts kliniker-vurderet skala fra 1 til 7, vurderet som 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. En højere score indikerer større svækkelse.
Uge 14
Fase C: Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase B (uge 8) i Sheehan handicapskalaen (SDS) gennemsnitsscore til slutningen af ​​fase C (uge 14)
Tidsramme: Uge 8 til uge 14
SDS er et 3-element klinikervurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar. Deltageren bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad deres funktionsevne er nedsat på en 11-trins skala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Scorerne for de 3 domæner summeres til en samlet score, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). En højere score indikerer større svækkelse. En negativ ændring fra uge 8 indikerer forbedring.
Uge 8 til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31-08-255
  • 2010-018796-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger