Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kmenových buněk u lymfedému po mastektomii (SCL)

23. března 2011 aktualizováno: Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pooperační léčba lymfedému na horních končetinách po axilární lymfadenektomii pomocí transplantace autologních endoteliálních progenitorových buněk (EPC)

Lymfedém po mastektomii je komplikací odstranění prsního a nodálního plexu, která způsobuje hromadění lymfy a následné zvětšení horní končetiny. Jde o nejčastější komplikaci ze všech, kterou lze připsat mastektomii s disekcí axily a která se vyskytuje u jedné třetiny pacientů, kteří podstoupí po operaci radikální mastektomii a radioterapii. V současné době léčba lymfedému horní končetiny spočívá především v použití kompresních punčoch, použití pneumatických kompresních pump a fyzioterapii.

Mnoho zpráv naznačuje, že endoteliální progenitorové buňky (EPC) se mohou diferencovat do různých buněčných linií, reprodukovat se a účastnit se neoangiogeneze. Tato studie byla provedena v General Surgery Service, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González „a navrhuje EPC získané autologní transplantací kostní dřeně pro léčbu pooperačního lymfedému na horní končetině po axilární lymfadenektomii prostřednictvím stimulace lymfatické neoangiogeneze. Výzkumníci studovali 20 pacientek v průběhu 18 let po axilární lymfadenektomii. Cílem je vyvinout inovativní a definitivní léčbu pro tyto pacienty a analyzovat náklady a komplikace, které tato léčba může mít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1:

Postup bude následující:

Na všeobecnou chirurgii nebo onkologii bylo přijato 10 pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Během studie pacienti nemohou používat jiný druh léčby lymfedému.

Návštěva 1: Vysvětlíme postup tak, že pacienty po podepsání informovaného souhlasu vyzveme k účasti. Bude provedena kompletní anamnéza, přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení, podepsání informovaného souhlasu, budou požadovány obecné laboratorní testy (krevní obraz, biochemický profil), tele-ray.

Návštěva 2: Iniciační faktor stimulující kolonie (Filgrastim SC) na 300 mikrogramů denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Návštěva 3: Proveďte punkci a odběr kostní dřeně v lokální anestezii zadního kyčelního hřebene Jamshidiho jehlou k odsátí (přibližně 50 - 100 ml). Získaný produkt bude centrifugován v chlazené centrifuze při 3500 Sigma EK15® rpm/15 minut až 8 °C s HES 6% (pentaškrob 6g/100ml), aby se získala vrstva mononukleárních buněk. Jakmile byly buňky získány, budou transportovány na operační sál k ošetření pacienta intramuskulární injekcí 0,5 až 1 ml do 30 až 50 míst postižené končetiny s hloubkou asi jeden centimetr pomocí jehly číslo 25. Aplikace bude probíhat na operačním sále v lokální anestezii nebo v případě potřeby sedaci.

Návštěva 4 a následující: klinické hodnocení bude prováděno každý týden, zejména monitorování údajů o infekci v místech vpichu. V týdnu 12 po infuzi buněk bude provedena poslední revize a měření v obou ramenech, aby se uzavřel a určil výsledek léčby.

Fáze 2 (kontrolní skupina):

Dalších 10 pacientů s lymfedémem bude zařazeno do 6týdenní studie s cílem porovnat nejběžnější léčbu lymfedému, kompresní návleky.

Návštěva 1: Bude provedena kompletní anamnéza. Během následujících 2 týdnů bude pacientům poskytnut kompresní návlek.

Návštěva 2 a 3: Ve 2. a 3. týdnu léčby kompresními návleky budou pacientům změřeny obě horní končetiny a také se posoudí symptomy či nepřítomnosti pacientů.

Návštěva 4 a 5: Pacienti přestanou používat léčbu kompresními návleky na další 2 týdny, měřili se obě horní končetiny a během tohoto období se dotazovali pacientů na symptomy.

Návštěva 6 a 7: Poslední 2 týdny studie budou pacienti požádáni, aby znovu zahájili léčbu stlačenými návleky a změřili obě horní končetiny a dotázali se pacientů na symptomy prezentované během této fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64810
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pooperačním lymfedémem na horních končetinách po axilární lymfadenektomii.
  • Ženské pohlaví.
  • Věk nad 18 let.
  • Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hyperkoagulačními stavy.
  • Pacienti s anamnézou obstrukčního vaskulárního onemocnění v mozku, ledvinách nebo srdci.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (ejekční frakce menší než 30 %)
  • Aktivní infekční proces, závažný, kdekoli v těle.
  • Pacienti starší 75 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s kmenovými buňkami
Pacienti, kteří dostávají léčbu kmenovými buňkami
Postup: Autologní transplantace
Pacienti budou stimulováni 3 dny Filgrastrimem 300 mikrogramů denně. 4. den bude provedena autologní transplantace kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Transplantace kmenových buněk
Aktivní komparátor: Úprava kompresních rukávů
Pacienti, kteří dostanou ošetření stlačeným návlekem
Jiný: Úprava kompresních rukávů

1.-2. týden: S ošetřením stlačeným návlekem.

3. - 4. týden: Bez léčby.

5. - 6. týden: S ošetřením stlačeným návlekem

Ostatní jména:
  • Kompresivní úprava rukávů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda jsou kmenové buňky účinné u pacientů s lymfedémem se zmenšením objemu postižené končetiny a zlepšením symptomatologie.
Časové okno: 3 měsíce

Pacienti budou měřeni ve 4 různých oblastech obou paží páskou, před transplantací a každý týden po transplantaci po dobu 3 měsíců.

Měřte 1: 10 cm nad epikondylem. Změřte 2: 5 cm nad epikondylem. Měřte 3: 5 cm pod epikondylem. Míra 4: 15 cm pod epikondylem Pacientům bude také předán dotazník s nejčastějšími příznaky, aby se označily jejich vlastní příznaky před transplantací a 3 měsíce po transplantaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s nepříznivými jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo E. Muñoz Maldonado, MD, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG08-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Autologní transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit