Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochloridu (HCl)/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad

20. června 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tramadol HCl/acetaminofen tablety s prodlouženým uvolňováním u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu (HCl)/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s placebem u účastníků s chronickou (dlouhodobě trvající) bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékařskou výzkumnou studii, ve které ani výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastníci dostávají), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), placebem kontrolovanou paralelní skupinu (lékařská výzkumná studie srovnávající odpověď u 2 nebo více skupin účastníků, kteří dostávali různé intervence [léčby]) a studie s titrací směrem nahoru u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad. Studie se bude skládat ze 6 návštěv (den -7 až den -1 [návštěva 1], 1. den [návštěva 2], 3. den [telefonická návštěva], 8. den [návštěva 3], 15. den [návštěva 4] a 29. den [Návštěva 5]) a 2 fáze: fáze screeningu a fáze léčby. Screeningová fáze bude 7 dní, během kterých budou účastníci dostávat stabilní dávku nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo selektivních inhibitorů COX-2 (NSAID, které specificky inhibují enzym známý jako cyklooxygenáza-2) pro terapii bolesti. Na základě průměrné intenzity bolesti za posledních 48 hodin, která bude měřena na začátku (na konci období screeningu), účastníci vstoupí do léčebné fáze. Léčebná fáze bude trvat 28 dní, která zahrnuje 7 dní období titrace dávky. V léčebné fázi budou všichni účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčeb: tramadol HCl 75 miligramů (mg)/acetaminofen 650 mg ER tabletová léčba nebo ekvivalentní léčba placebem (neaktivní látka) až do dokončení studie, den 29. Účastníci obdrží 1 tabletu tramadol HCl/acetaminofen ER nebo jeho ekvivalentní placebo, jednou denně po dobu 3 dnů. Po prvních 3 dnech obdrží účastníci telefonický dotaz sledující výskyt nežádoucích účinků a dostanou další pokyny k podávání na další 4 dny (1 tableta 2x denně po dobu 4 dnů). Od 7. dne budou účastníci dostávat 1 nebo 2 tablety dvakrát denně v závislosti na požadovaném stupni úlevy od bolesti. Účastníci navštíví centrum 8. den (3. návštěva), 15. den (4. návštěva) a 29. den (5. návštěva) po zahájení studie. Účinnost bude hodnocena měřením rozsahu snížení intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci diagnostikovali bolest v kříži nejméně 3 měsíce před screeningem nebo vymývacím obdobím
  • Účastníci, kteří užívali stabilní dávku nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (léky používané ke snížení zánětu a bolesti) nebo selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2) (protizánětlivé léky, které bojují proti bolesti) od 7 dní před podáním zkoumaného produktu a mohli udržet stejnou dávku během období studie
  • Účastníci, jejichž průměrná intenzita bolesti je větší nebo rovna 4,0 centimetrům na vizuální analogové škále za posledních 48 hodin po dokončení screeningu
  • Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo abstinující ženy nebo praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří užili tramadol nebo tramadol HCl nebo acetaminofen nebo narkotikum (silný návykový lék, který zastavuje bolest a tlumí centrální nervový systém) do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  • Účastníci, kteří užili tabletu acetaminofenu do 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  • Účastníci s nádorem nebo infekcí mozkových blan nebo míchy
  • Účastníci, kteří mají fibromyalgii (neurosenzorická porucha charakterizovaná svalovou bolestí, ztuhlostí kloubů a únavou), reflexní sympatickou dystrofií (pocit bolesti spojený se známkami drobného poranění nervů) nebo kauzalgií (přetrvávající, silné pálení kůže), akutní míchy komprese, akutní komprese nervového kořene, těžká slabost nebo necitlivost dolních končetin, syndrom regionální bolesti, meningitida (zánět mozkových blan), diskitida (nebakteriální zánět meziobratlové ploténky nebo diskového prostoru), bolest zad způsobená sekundární infekcí nebo nádorem nebo bolest způsobené potvrzeným nebo suspektním novotvarem
  • Účastníci, kteří dříve užívali analgetika (včetně lokálních látek nebo anestetik), sedativa-hypnotika (např. diazepam) nebo myorelaxancia jiná než stabilní dávku NSAID nebo selektivních inhibitorů COX-2 během 5násobku poločasu dotyčné látky administrace hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tramadol hydrochlorid (HCl)/acetaminofen
Účastníci obdrží 1 tabletu obsahující fixní dávku kombinace tramadol hydrochloridu (HCl) 75 miligramů (mg) /acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) 650 mg perorálně jednou denně ve dnech 1 až 3, 1 tabletu dvakrát denně (tramadol HCl 150 mg/acetaminofen 1300 mg) ve dnech 4 až 7, poté 1 nebo 2 tablety dvakrát denně ve dnech 8 až 28.
Lék: Tramadol HCl/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Účastníci obdrží 1 tabletu obsahující 75 mg tramadolu HCl a 650 mg acetaminofenu, jednou denně 1. až 3. den, poté 1 tabletu dvakrát denně 4. až 7. den
Ostatní jména:
  • Ultracet Extended Release
Lék: Tramadol HCl/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Účastníci obdrží 1 nebo 2 tablety obsahující 75 mg tramadolu HCl a 650 mg acetaminofenu dvakrát denně ve dnech 8 až 28.
Ostatní jména:
  • Ultracet Extended Release
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 1 tabletu odpovídající placebu jednou denně perorálně ve dnech 1 až 3, 1 tabletu dvakrát denně ve dnech 4 až 7 a poté 1 nebo 2 tablety dvakrát denně ve dnech 8 až 28.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou 1 odpovídající placebo tabletu jednou denně ve dnech 1 až 3, poté 1 tabletu dvakrát denně ve dnech 4 až 7
Lék: Placebo
Účastníci obdrží 1 nebo 2 odpovídající placebo tablety jednou denně ve dnech 1 až 3, poté 1 tabletu dvakrát denně ve dnech 8 až 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav do dne 29
Bylo hlášeno procento účastníků s rozsahem snížení intenzity bolesti větším nebo rovným 30 procentům. Rychlost změny intenzity bolesti byla vypočtena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) ve výchozím stavu mínus skóre VAS v den 29 děleno skórem VAS ve výchozím stavu. VAS je měřítko 10 centimetrů (cm). Rozsah intenzity bolesti: 0 cm = žádná bolest až 10 cm = nejhorší možná bolest.
Základní stav do dne 29
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
Změna intenzity bolesti, kterou účastníci pociťovali za posledních 48 hodin, byla měřena 29. den proti výchozí hodnotě s VAS. VAS je měřítko 10 cm. Rozsah intenzity bolesti: 0 cm = žádná bolest až 10 cm = nejhorší možná bolest.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti
Časové okno: Den 8, den 15 a den 29
Úleva od bolesti byla měřena v 6 fázích, aby bylo možné posoudit úlevu od bolesti účastníka. Rozsah úlevy od bolesti byl měřen na stupnici v rozmezí od 4 do -1, kde 4 = úplné vymizení, 3 = úleva, 2 = střední úleva, 1 = mírná úleva, 0 = žádná změna a -1 = zhoršení bolesti. Úleva více než „mírná úleva (1)“ byla považována za úspěšnou úlevu od bolesti.
Den 8, den 15 a den 29
Změna od základní linie v krátké formě (SF) -36 skóre v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
Kvalita života účastníků byla hodnocena dotazníkem korejské verze SF-36. Skládá se z 8 oblastí: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, duševní zdraví. Účastníci odpověděli na dotazník na 36 otázek; a byl hodnocen fyzický, sociální a psychický zdravotní stav. Pohybuje se v rozmezí 0 až 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, ale v "Reported (Rptd.) Vyšší skóre v doméně Health Transition znamená horší kvalitu života.
Základní stav a den 29
Změna skóre korejské verze od výchozí hodnoty v indexu Oswestry Disability Index (ODI) ke dni 29
Časové okno: Základní stav a den 29
K posouzení funkčnosti účastníka byla použita korejská verze ODI. ODI je validovaný nástroj specifický pro bolest v dolní části zad, který se skládá z otázek týkajících se omezení při provádění konkrétních činností každodenního života a 1 otázky týkající se intenzity bolesti. ODI je samoobslužný dotazník sestávající z 10 částí. Každá sekce se skládá ze 6 výroků seřazených od 0 do 5 (0=dobré až 5=horší). Celkové skóre je součet skóre získaných v každé sekci a pohybuje se od 0 do 50. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Základní stav a den 29
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele ohledně zkoumaného produktu
Časové okno: Den 29
Zkoušející provedl celkové hodnocení hodnoceného produktu, jak dobře testovaný produkt kontroloval chronickou (dlouhodobou) bolest v kříži. Hodnocení bylo provedeno podle kategorií „Velmi špatné (-2)“ „Špatné (-1)“ „Nezměněno (0) „Dobré (1)“ a „Velmi dobré (2)“. Hodnocení lepší než „dobré“ bylo považováno za úspěch ve zlepšení bolesti. Zde je uvedeno procento účastníků s úspěšností zmírnění bolesti.
Den 29
Procento účastníků s globálním hodnocením zkoumaného produktu účastníků
Časové okno: Den 29
Účastníci provedli celkové hodnocení hodnoceného produktu ohledně toho, jak dobře hodnocený produkt kontroloval chronickou (dlouhodobou) bolest dolní části zad. Hodnocení bylo provedeno podle kategorií „Velmi špatné (-2)“ „Špatné (-1)“ „Nezměněno (0) „Dobré (1)“ a „Velmi dobré (2)“. Hodnocení lepší než „dobré“ bylo považováno za úspěch ve zlepšení bolesti. Zde je uvedeno procento účastníků s úspěšností zmírnění bolesti.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení