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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen

20. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol-HCl/Acetaminophen-Retardtabletten bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chronischen (lang anhaltenden) Kreuzschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert, Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, die die Ansprechen in 2 oder mehr Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Interventionen [Behandlungen] erhalten) und Auftitrationsstudie bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen. Die Studie besteht aus 6 Besuchen (Tag -7 bis Tag -1 [Besuch 1], Tag 1 [Besuch 2], Tag 3 [Telefonbesuch], Tag 8 [Besuch 3], Tag 15 [Besuch 4] und Tag 29 [Besuch 5]) und 2 Phasen: eine Screeningphase und eine Behandlungsphase. Die Screening-Phase dauert 7 Tage, in denen die Teilnehmer eine stabile Dosis nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) oder COX-2-selektiver Hemmer (NSAID, die spezifisch ein als Cyclooxygenase-2 bekanntes Enzym hemmen) zur Schmerztherapie erhalten. Auf der Grundlage der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 48 Stunden, die zu Studienbeginn (am Ende des Screeningzeitraums) gemessen wird, treten die Teilnehmer in die Behandlungsphase ein. Die Behandlungsphase dauert 28 Tage, einschließlich einer 7-tägigen Dosistitrationsphase. In der Behandlungsphase werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 möglichen Behandlungen zugeteilt: Tramadol-HCl 75 Milligramm (mg)/Acetaminophen 650 mg ER-Tablettenbehandlung oder die äquivalente Placebo-Behandlung (eine inaktive Substanz) bis zum Abschluss der Studie, Tag 29. Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Tramadol HCl/Acetaminophen ER oder ein entsprechendes Placebo. Nach den ersten 3 Tagen erhalten die Teilnehmer eine telefonische Rückfrage zur Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und erhalten weitere Verabreichungsanweisungen für die nächsten 4 Tage (1 Tablette zweimal täglich für 4 Tage). Ab Tag 7 erhalten die Teilnehmer je nach Grad der erforderlichen Schmerzlinderung zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten. Die Teilnehmer besuchen das Zentrum an Tag 8 (Besuch 3), Tag 15 (Besuch 4) und Tag 29 (Besuch 5) nach Beginn des Studienmedikaments. Die Wirksamkeit wird durch Messen des Ausmaßes der Verringerung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen mindestens 3 Monate vor der Screening- oder Auswaschphase Rückenschmerzen diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, die eine stabile Dosis von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (Medikamente zur Verringerung von Entzündungen und Schmerzen) oder Cyclo-Oxygenase-2 (COX-2)-selektive Hemmer (ein entzündungshemmendes Medikament, das Schmerzen bekämpft) eingenommen haben 7 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats und konnte die gleiche Dosis während des Studienzeitraums beibehalten
  • Teilnehmer, deren durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden nach Abschluss des Screenings mehr als oder gleich 4,0 Zentimeter auf der visuellen Analogskala beträgt
  • Postmenopausale oder chirurgisch sterile oder abstinente Frauen oder die eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts Tramadol oder Tramadol-HCl oder Paracetamol oder eine narkotische (starke Sucht erzeugende Droge, die Schmerzen stoppt und das zentrale Nervensystem unterdrückt) Analgetikatabletten eingenommen haben
  • Teilnehmer, die Paracetamol-Tabletten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
  • Teilnehmer mit Tumor oder Infektion der Hirnhäute oder des Rückenmarks
  • Teilnehmer mit Fibromyalgie (neurosensorische Störung, gekennzeichnet durch Muskelschmerzen, Gelenksteifheit und Müdigkeit), sympathischer Reflexdystrophie (Schmerzgefühl in Verbindung mit Anzeichen einer geringfügigen Nervenverletzung) oder Kausalgie (anhaltendes, starkes Brennen der Haut), akutem Rückenmark Kompression, akute Nervenwurzelkompression, schwere Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten, regionales Schmerzsyndrom, Meningitis (Entzündung der Hirnhäute), Diskitis (nicht bakterielle Entzündung einer Bandscheibe oder eines Bandscheibenraums), Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder eines Tumors oder Schmerzen verursacht durch eine bestätigte oder vermutete Neubildung
  • Teilnehmer, die Analgetika (einschließlich lokaler Wirkstoffe oder Anästhetika), Sedativa-Hypnotika (z. B. Diazepam) oder andere Muskelrelaxantien als eine stabile Dosis von NSAIDs oder COX-2-selektiven Hemmern innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des betreffenden Wirkstoffs zuvor eingenommen haben Verwaltung von Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadolhydrochlorid (HCl)/Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette mit einer festen Dosis einer Kombination aus Tramadolhydrochlorid (HCl) 75 Milligramm (mg) /Acetaminophen Retardiert (ER) 650 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, 1 Tablette zweimal täglich (Tramadol HCl 150 mg/Acetaminophen 1300 mg) an den Tagen 4 bis 7, dann 1 oder 2 Tabletten zweimal täglich an den Tagen 8 bis 28.
Arzneimittel: Tramadol HCl/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten 1 Tablette mit 75 mg Tramadol-HCl und 650 mg Paracetamol einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, dann 1 Tablette zweimal täglich an den Tagen 4 bis 7
Andere Namen:
  • Ultracet Extended Release
Arzneimittel: Tramadol HCl/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 8 bis 28 zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten mit 75 mg Tramadol-HCl und 650 mg Paracetamol
Andere Namen:
  • Ultracet Extended Release
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 einmal täglich 1 Tablette, die Placebo entspricht, an den Tagen 4 bis 7 zweimal täglich 1 Tablette, dann an den Tagen 8 bis 28 zweimal täglich 1 oder 2 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 einmal täglich 1 passende Placebotablette, dann an den Tagen 4 bis 7 zweimal täglich 1 Tablette
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 oder 2 passende Placebo-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1 bis 3, dann 1 Tablette zweimal täglich an den Tagen 8 bis 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausmaß der Verringerung der Schmerzintensität von mehr als oder gleich 30 Prozent wurde angegeben. Die Änderungsrate der Schmerzintensität wurde anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) zu Studienbeginn minus VAS-Score an Tag 29 dividiert durch den VAS-Score zu Studienbeginn berechnet. VAS ist eine 10-Zentimeter (cm)-Skala. Schmerzintensitätsbereich: 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = größtmöglicher Schmerz.
Baseline bis Tag 29
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Veränderung der Schmerzintensität, die die Teilnehmer in den letzten 48 Stunden erfahren haben, wurde am Tag 29 im Vergleich zur Baseline mit VAS gemessen. VAS ist eine 10-cm-Skala. Schmerzintensitätsbereich: 0 cm = kein Schmerz bis 10 cm = größtmöglicher Schmerz.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Die Schmerzlinderung wurde in 6 Stufen gemessen, um die Schmerzlinderung des Teilnehmers zu beurteilen. Das Ausmaß der Schmerzlinderung wurde auf einer Skala von 4 bis –1 gemessen, wobei 4 = vollständiges Verschwinden, 3 = mäßige Linderung, 2 = mäßige Linderung, 1 = leichte Linderung, 0 = keine Veränderung und –1 = Schmerzverschlechterung. Als Schmerzlinderungserfolg wurde eine stärkere Linderung als „leichte Linderung (1)“ gewertet.
Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Veränderung von der Baseline in Short Form (SF)-36 Score an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit dem Fragebogen SF-36 in der koreanischen Version bewertet. Es besteht aus 8 Bereichen: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, psychische Gesundheit. Die Teilnehmer beantworteten den Fragebogen mit 36 ​​Fragen; und der physische, soziale und psychische Gesundheitszustand wurden bewertet. Es reicht von 0 bis 100, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an, aber in „Reported (Rptd.) Eine höhere Punktzahl im Bereich „Gesundheitsübergang“ weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Grundlinie und Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) Korean Version Score an Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Die koreanische Version von ODI wurde verwendet, um die Funktionalität des Teilnehmers zu bewerten. Der ODI ist ein spezifisches, validiertes Instrument für Rückenschmerzen, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Abschnitten besteht. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 (0=gut bis 5=schlechter) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der in jedem Abschnitt erzielten Punktzahlen und reicht von 0 bis 50. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Grundlinie und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit der globalen Beurteilung des Ermittlers für das Prüfprodukt
Zeitfenster: Tag 29
Die globale Bewertung des Prüfpräparats wurde vom Prüfarzt dahingehend durchgeführt, wie gut das Prüfpräparat chronische (lang anhaltende) Rückenschmerzen kontrollierte. Die Bewertung erfolgte in den Kategorien „sehr schlecht (-2)“, „schlecht (-1)“, „unverändert (0), „gut (1)“ und „sehr gut (2)“. Eine Bewertung besser als „gut“ wurde als Schmerzverbesserungserfolg gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Schmerzlinderung wird hier angegeben.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Teilnehmer zum Prüfprodukt
Zeitfenster: Tag 29
Eine globale Bewertung des Prüfpräparats wurde von den Teilnehmern dahingehend durchgeführt, wie gut das Prüfpräparat chronische (lang anhaltende) Rückenschmerzen kontrollierte. Die Bewertung erfolgte in den Kategorien „sehr schlecht (-2)“, „schlecht (-1)“, „unverändert (0), „gut (1)“ und „sehr gut (2)“. Eine Bewertung besser als „gut“ wurde als Schmerzverbesserungserfolg gewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Schmerzlinderung wird hier angegeben.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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