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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con lombalgia cronica

20 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa a rilascio prolungato di tramadolo HCl/acetaminofene in soggetti con lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo nei partecipanti con dolore lombare cronico (che dura a lungo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), controllato con placebo, gruppo parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta il risposta in 2 o più gruppi di partecipanti che ricevono diversi interventi [trattamenti]) e studio di titolazione in partecipanti con lombalgia cronica. Lo studio consisterà in 6 visite (Giorno -7 al Giorno -1 [Visita 1], Giorno 1 [Visita 2], Giorno 3 [visita telefonica], Giorno 8 [Visita 3], Giorno 15 [Visita 4] e Giorno 29 [Visita 5]) e 2 fasi: una fase di screening e una fase di trattamento. La fase di screening sarà di 7 giorni durante i quali i partecipanti riceveranno una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della COX-2 (FANS che inibisce specificamente un enzima noto come cicloossigenasi-2) per la terapia del dolore. Sulla base dell'intensità media del dolore nelle ultime 48 ore che sarà misurata al basale (alla fine del periodo di screening), i partecipanti entreranno nella fase di trattamento. La fase di trattamento sarà di 28 giorni che include 7 giorni di periodo di titolazione della dose. Nella fase di trattamento, tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 possibili trattamenti: trattamento con tramadolo HCl 75 milligrammi (mg)/acetaminofene 650 mg ER o trattamento con placebo equivalente (una sostanza inattiva) fino al completamento dello studio, giorno 29. I partecipanti riceveranno 1 compressa di tramadolo HCl/acetaminofene ER o il suo placebo equivalente, una volta al giorno per 3 giorni. Dopo i primi 3 giorni, i partecipanti riceveranno una richiesta telefonica per monitorare il verificarsi di eventi avversi e riceveranno ulteriori istruzioni per la somministrazione per i successivi 4 giorni (1 compressa due volte al giorno per 4 giorni). Dal giorno 7, i partecipanti riceveranno 1 o 2 compresse due volte al giorno a seconda del grado di sollievo dal dolore richiesto. I partecipanti visiteranno il centro il Giorno 8 (Visita 3), il Giorno 15 (Visita 4) e il Giorno 29 (Visita 5) dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio. L'efficacia sarà valutata misurando l'entità della riduzione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di lombalgia almeno 3 mesi prima dello screening o del periodo di washout
  • Partecipanti che hanno assunto una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (farmaci usati per ridurre l'infiammazione e il dolore) o inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (COX-2) (un farmaco antinfiammatorio che combatte il dolore) da 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale e potrebbe mantenere la stessa dose durante il periodo dello studio
  • Partecipanti la cui intensità media del dolore è superiore o uguale a 4,0 centimetri sulla scala analogica visiva nelle ultime 48 ore dopo il completamento dello screening
  • Donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili o astinenti o che praticano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno assunto tramadolo o tramadolo cloridrato o paracetamolo o narcotico (forte farmaco che crea assuefazione che arresta il dolore e deprime il sistema nervoso centrale) compressa analgesica entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • - Partecipanti che hanno assunto compresse di paracetamolo entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Partecipanti con tumore o infezione alle meningi o al midollo spinale
  • - Partecipanti con fibromialgia (disturbo neurosensoriale caratterizzato da dolore muscolare, rigidità articolare e affaticamento), distrofia simpatica riflessa (sensazione di dolore associata a evidenza di lesioni nervose minori) o causalgia (persistente, grave sensazione di bruciore della pelle), midollo spinale acuto compressione, compressione acuta della radice nervosa, grave debolezza o intorpidimento degli arti inferiori, sindrome dolorosa regionale, meningite (infiammazione delle meningi), discite (infiammazione non batterica di un disco intervertebrale o spazio discale), mal di schiena a causa di un'infezione secondaria o di un tumore o dolore causato da una neoplasia confermata o sospetta
  • - Partecipanti che hanno assunto analgesici (inclusi agenti locali o anestetici), sedativi-ipnotici (ad esempio diazepam) o miorilassanti diversi da una dose stabile di FANS o inibitori selettivi della COX-2 entro 5 volte l'emivita dell'agente interessato prima somministrazione del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene
I partecipanti riceveranno 1 compressa contenente una dose fissa di combinazione di tramadolo cloridrato (HCl) 75 milligrammi (mg) / paracetamolo a rilascio prolungato (ER) 650 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, 1 compressa due volte al giorno (tramadolo cloridrato 150 mg / paracetamolo 1300 mg) nei giorni da 4 a 7, poi 1 o 2 compresse due volte al giorno nei giorni da 8 a 28.
Droga: Tramadolo HCl/acetaminofene a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno 1 compressa contenente 75 mg di tramadolo HCl e 650 mg di paracetamolo, una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, quindi 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7
Altri nomi:
  • Ultracet Extended Release
Droga: Tramadolo HCl/acetaminofene a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno 1 o 2 compresse contenenti 75 mg di tramadolo HCl e 650 mg di paracetamolo, due volte al giorno nei giorni da 8 a 28
Altri nomi:
  • Ultracet Extended Release
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa corrispondente al placebo una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 3, 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7, quindi 1 o 2 compresse due volte al giorno nei giorni da 8 a 28.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, quindi 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 o 2 compresse placebo corrispondenti una volta al giorno nei giorni da 1 a 3, quindi 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 8 a 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
È stata riportata la percentuale di partecipanti con grado di riduzione dell'intensità del dolore maggiore o uguale al 30%. Il tasso di variazione dell'intensità del dolore è stato calcolato dal punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale meno il punteggio VAS al giorno 29 diviso per il punteggio VAS al basale. VAS è una scala di 10 centimetri (cm). Intervallo di intensità del dolore: da 0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggior dolore possibile.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La variazione dell'intensità del dolore sperimentata dai partecipanti nelle ultime 48 ore è stata misurata il giorno 29 rispetto al basale con VAS. VAS è una scala di 10 cm. Intervallo di intensità del dolore: da 0 cm=nessun dolore a 10 cm=peggior dolore possibile.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Il sollievo dal dolore è stato misurato in 6 fasi per valutare il sollievo dal dolore del partecipante. L'entità del sollievo dal dolore è stata misurata su una scala che va da 4 a -1, dove 4=completa scomparsa, 3=discreto sollievo, 2=moderato sollievo, 1=lieve sollievo, 0=nessun cambiamento e -1=peggioramento del dolore. Sollievo maggiore di "lieve sollievo (1)" è stato considerato un successo nel sollievo dal dolore.
Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29
Modifica dal basale in forma breve (SF)-36 Punteggio al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata dal questionario della versione coreana SF-36. È composto da 8 domini: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. I partecipanti hanno risposto al questionario di 36 domande; e sono stati valutati lo stato di salute fisica, sociale e psicologica. Va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, ma in "Reported (Rptd.) Il punteggio più alto del dominio "Health Transition" indica una peggiore qualità della vita.
Basale e giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione coreana dell'Oswestry Disability Index (ODI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
La versione coreana ODI è stata utilizzata per valutare la funzionalità del partecipante. L'ODI è uno strumento convalidato specifico per il dolore lombare che consiste in domande relative alle limitazioni nell'esecuzione di attività specifiche della vita quotidiana e 1 domanda relativa all'intensità del dolore. L'ODI è un questionario autosomministrato composto da 10 sezioni. Ogni sezione è composta da 6 affermazioni classificate da 0 a 5 (da 0=buono a 5=peggiore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi ottenuti in ciascuna sezione e va da 0 a 50. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Basale e giorno 29
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore sul prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29
La valutazione globale sul prodotto sperimentale è stata effettuata dallo sperimentatore su quanto bene il prodotto sperimentale controllasse la lombalgia cronica (che dura a lungo). La valutazione è stata effettuata per categorie 'Molto negativo (-2)' 'Cattivo (-1)' 'Non modificato (0) 'Buono (1)' e 'Molto buono (2)'. Una valutazione migliore di "Buono" è stata considerata un successo nel miglioramento del dolore. La percentuale di partecipanti con successo nel miglioramento del dolore è riportata qui.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dei partecipanti sul prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29
La valutazione globale sul prodotto sperimentale è stata effettuata dai partecipanti su quanto bene il prodotto sperimentale controllasse la lombalgia cronica (che dura a lungo). La valutazione è stata effettuata per categorie 'Molto negativo (-2)' 'Cattivo (-1)' 'Non modificato (0) 'Buono (1)' e 'Molto buono (2)'. Una valutazione migliore di "Buono" è stata considerata un successo nel miglioramento del dolore. La percentuale di partecipanti con successo nel miglioramento del dolore è riportata qui.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016222
  • ULTER-KOR-3003
  • TRAMAPPAI3004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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