Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkřížená studie pohodlí a preferencí nového Mark VII ve srovnání s perem Genotropin u pediatrických a dospělých subjektů (CHOOSE)

15. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná dvouramenná zkřížená studie hodnotící dvojici (subjekt a pečovatel) a vnímání vhodnosti a preference nově vyvinutého pera Genotropin Mark VII u dospělých subjektů.

Pohodlí a preference nového pera Mark VII ve srovnání se současným perem Genotropin budou posouzeny pomocí dotazníku. očekává se, že nové pero bude preferováno nebo se alespoň nebude lišit od stávajícího pera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
  • Krocan
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
  • Německo
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
      • Frankfurt-Niederrad, Německo, 60528
        • Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
      • Gauting, Německo, 82131
        • Privatpraxis
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Privatpraxis
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
  • Česká republika
      • Brno - mesto, Česká republika, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
      • Goteborg, Švédsko, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Barn och Ungdomsmedicinkliniken
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Barnmedicinkliniken N

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 8 let.
  • Subjekty, které zahajují léčbu růstovým hormonem (Genotropin) poprvé.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Prader-Williho syndromem nebo chronickou renální insuficiencí.
  • Subjekty a pečovatelé, kteří se podle názoru zkoušejícího nejsou schopni adekvátně zúčastnit studie.
  • Subjekty s chronickými systémovými poruchami, jako je cukrovka a srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Mark VII/Aktuální pero
Subjekt bude používat pero Mark VII po dobu 2 měsíců a poté bude pero Current používat po dobu 2 měsíců
Přístroj: Genotropin Pen
Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.
Přístroj: Pero MARK VII
Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.
Přístroj: Genotropin Pen
Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.
JINÝ: Aktuální pero/Mark VII
Subjekt bude používat současné pero Genotropin po dobu 2 měsíců a následně pero Mark VII po dobu 2 měsíců
Přístroj: Genotropin Pen
Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.
Přístroj: Pero MARK VII
Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.
Přístroj: Genotropin Pen
Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dyád (účastník a pečovatel nebo rodič) a dospělí účastníci, kteří neuvádějí žádný rozdíl nebo se snadněji používají pro nové injekční pero Genotropin Mark VII ve srovnání s perem Genotropin Pen®
Časové okno: Měsíc 4
Účastníkům byla položena následující otázka z části II dotazníku pro hodnocení injekčního pera (IPAQ) pacientem hlášeného výsledku (PRO): „Když přemýšlíte o peru Genotropin a novém injekčním peru, které jste používali v posledních několika měsících, porovnejte obě injekce pera a vyberte si, které z nich je celkově jednodušší?" Na výběr jsou: Genotropin Pen® snadněji se používá, nové injekční pero se snadněji používá nebo žádný rozdíl.
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dyád a dospělých účastníků, kteří neuvádějí žádnou preferenci nebo preferenci pro nové injekční pero Genotropin Mark VII ve srovnání s perem Genotropin Pen®
Časové okno: Měsíc 4
Účastníkům byla položena následující otázka ze sekce II nástroje IPAQ PRO: „Když přemýšlíte o obou injekčních perech za posledních několik měsíců, vyberte si, které injekční pero celkově preferujete.“ Zahrnuty možnosti: preferovat Genotropin Pen®, preferovat nové injekční pero nebo nedávat přednost.
Měsíc 4
Procento dyád a dospělých účastníků hlásících nové injekční pero Genotropin Mark VII snazší použití ve srovnání s perem Genotropin Pen®
Časové okno: Měsíc 4
Účastníkům byla položena následující otázka ze sekce II nástroje IPAQ PRO: „Když přemýšlíte o peru Genotropin a novém injekčním peru, které jste používali v posledních několika měsících, porovnejte prosím obě injekční pera a vyberte, které z nich je celkově snazší?“ Na výběr jsou: Genotropin Pen® snadněji se používá, nové injekční pero se snadněji používá nebo žádný rozdíl.
Měsíc 4
Procento dyád a dospělých účastníků hlásících nové injekční pero Genotropin Mark VII je výhodnější ve srovnání s perem Genotropin Pen®
Časové okno: Měsíc 4
Účastníkům byla položena následující otázka ze sekce II nástroje IPAQ PRO: „Když přemýšlíte o obou injekčních perech za posledních několik měsíců, vyberte si, které injekční pero celkově preferujete.“ Zahrnuty možnosti: preferovat Genotropin Pen®, preferovat nové injekční pero nebo nedávat přednost.
Měsíc 4
Procento dyád a dospělých účastníků, kteří by si vybrali nové injekční pero Genotropin Mark VII přednostně před perem Genotropin®
Časové okno: Měsíc 4
Vyšetřovatelům byla položena následující otázka na pokračování v léčbě: "Jaké zařízení si účastník zvolil pro pokračování v léčbě?" Možnosti zahrnovaly Genotropin® Pen nebo nové injekční pero.
Měsíc 4
Snadné použití každého injekčního pera
Časové okno: 2. měsíc a 4. měsíc
Účastníkům byla položena následující otázka ze sekce I nástroje IPAQ PRO: "Když přemýšlíte o injekčním peru, které jste používali v posledních několika měsících, jak snadné nebo obtížné je pro vás celkově používat injekční pero?" Odpovědi byly poskytnuty pomocí 5bodové škály, která se pohybovala od velmi snadné (5), poněkud snadné (4), ani snadné, ani obtížné (3), poněkud obtížné (2) nebo velmi obtížné (1).
2. měsíc a 4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6281297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení