Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross over bekvemmelighed og præferenceundersøgelse af New Mark VII sammenlignet med Genotropin Pen hos pædiatriske og voksne forsøgspersoner (CHOOSE)

15. maj 2012 opdateret af: Pfizer

En multicenter, åben-label, randomiseret to-arm cross-over-undersøgelse, der vurderer Dyad (fag og omsorgsperson) og voksenpersoners opfattelse af bekvemmelighed og præference for den nyudviklede Genotropin Mark VII Pen.

Bekvemmelighed og præference for den nye Mark VII pen sammenlignet med den nuværende Genotropin pen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. det forventes, at den nye pen vil blive foretrukket eller i det mindste ikke anderledes end den nuværende pen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
  • Kalkun
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
      • Lubochna, Slovakiet, 034 91
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Barn och Ungdomsmedicinkliniken
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Barnmedicinkliniken N
  • Tjekkiet
      • Brno - mesto, Tjekkiet, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
      • Frankfurt-Niederrad, Tyskland, 60528
        • Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Privatpraxis
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Privatpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 8 år.
  • Forsøgspersoner, der starter behandling med væksthormon (Genotropin) for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Prader-Willi syndrom eller kronisk nyreinsufficiens.
  • Forsøgspersoner og pårørende, som efter investigator ikke er i stand til at deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen.
  • Personer med kroniske systemiske lidelser, såsom diabetes og hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Mærke VII/Nuværende pen
Forsøgspersonen vil bruge Mark VII pen i 2 måneder efterfulgt af Current pen i 2 måneder
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, Dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: MARK VII pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
ANDET: Nuværende pen/mærke VII
Forsøgspersonen vil bruge den nuværende Genotropin-pen i 2 måneder efterfulgt af Mark VII-pen i 2 måneder
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, Dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: MARK VII pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.
Enhed: Genotropin Pen
Pen leveres i 5, 5,3 og 12 mg doser, dosis baseret på kropsvægt, subkutan injektion dagligt i 2 måneder under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dyader (deltager og omsorgsgiver eller forælder) og voksne deltagere, der rapporterer ingen forskel eller lettere at bruge for den nye Genotropin Mark VII injektionspen sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II i Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) patientrapporteret resultat (PRO) værktøj: "Når du tænker på Genotropin-pennen og den nye injektionspen, du brugte i løbet af de sidste par måneder, skal du sammenligne begge injektioner kuglepenne og vælg hvilken der er nemmere at bruge generelt?" Valgmuligheder inkluderet: Genotropin Pen® nemmere at bruge, ny injektionspen nemmere at bruge eller ingen forskel.
Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der rapporterer ingen præference eller præference for den nye Genotropin Mark VII injektionspen sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II af IPAQ PRO-værktøjet: "Vælg venligst hvilken injektionspen du foretrækker overordnet, når du tænker på begge injektionspenne i løbet af de sidste par måneder." Valgmuligheder inkluderet: foretrækker Genotropin Pen®, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference.
Måned 4
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der rapporterer den nye Genotropin Mark VII-injektionspen lettere at bruge sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II af IPAQ PRO-værktøjet, "Når du tænker på Genotropin-pennen og den nye injektionspen, du har brugt i løbet af de sidste par måneder, så sammenlign venligst begge injektionspenne og vælg hvilken der er nemmere at bruge generelt?" Valgmuligheder inkluderet: Genotropin Pen® nemmere at bruge, ny injektionspen nemmere at bruge eller ingen forskel.
Måned 4
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der rapporterer den nye Genotropin Mark VII injektionspen foretrækkes sammenlignet med Genotropin Pen®
Tidsramme: Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion II af IPAQ PRO-værktøjet: "Vælg venligst hvilken injektionspen du foretrækker overordnet, når du tænker på begge injektionspenne i løbet af de sidste par måneder." Valgmuligheder inkluderet: foretrækker Genotropin Pen®, foretrækker ny injektionspen eller ingen præference.
Måned 4
Procentdel af dyader og voksne deltagere, der ville vælge den nye Genotropin Mark VII injektionspen frem for Genotropin® Pen
Tidsramme: Måned 4
Undersøgerne blev stillet følgende spørgsmål om fortsættelse af undersøgelsesbehandlingen: "Hvilket apparat valgte deltageren til fortsat behandling?" Valgene omfattede Genotropin® Pen eller den nye injektionspen.
Måned 4
Brugervenlighed for hver injektionspen
Tidsramme: Måned 2 og Måned 4
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål fra sektion I af IPAQ PRO-værktøjet, "Når du tænker på den injektionspenn, du har brugt i de sidste par måneder, hvor let eller svært er det for dig at bruge injektionspennen generelt?" Svarene blev givet ved hjælp af en 5-punkts skala, som spændte fra meget let (5), noget let (4), hverken let eller svært (3), noget svært (2) eller meget svært (1).
Måned 2 og Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6281297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger