Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkřížená studie pohodlí a preferencí nového Mark VII ve srovnání s perem Genotropin u pediatrických a dospělých subjektů (CHOOSE)

15. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná dvouramenná zkřížená studie hodnotící dvojici (subjekt a pečovatel) a vnímání vhodnosti a preference nově vyvinutého pera Genotropin Mark VII u dospělých subjektů.

Pohodlí a preference nového pera Mark VII ve srovnání se současným perem Genotropin budou posouzeny pomocí dotazníku. očekává se, že nové pero bude preferováno nebo se alespoň nebude lišit od stávajícího pera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nedostatek růstového hormonu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Den Haag, Holandsko
    - Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - Sophia Kinderziekenhuis
Krocan
- Ankara
  - Sihhiye, Ankara, Krocan, 06100
    - Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
- Istanbul
  - Capa, Istanbul, Krocan, 34390
    - Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases
Německo
- - Datteln, Německo, 45711
    - Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
  - Frankfurt-Niederrad, Německo, 60528
    - Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
  - Gauting, Německo, 82131
    - Privatpraxis
  - Oldenburg, Německo, 26122
    - Privatpraxis
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 833 40
    - Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
  - Lubochna, Slovensko, 034 91
    - Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
Spojené království
- - Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
  - London, Spojené království, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
- Manchester
  - Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
Česká republika
- - Brno - mesto, Česká republika, 61300
    - Fakultní Nemocnice Brno
  - Olomouc, Česká republika, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Praha 2, Česká republika, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  - Praha 5, Česká republika, 150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
Švédsko
- - Goteborg, Švédsko, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
  - Goteborg, Švédsko, 416 85
    - Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
  - Linkoping, Švédsko, 581 85
    - Barn och Ungdomsmedicinkliniken
  - Umea, Švédsko, 901 85
    - Barnmedicinkliniken N

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk vyšší nebo roven 8 let.
Subjekty, které zahajují léčbu růstovým hormonem (Genotropin) poprvé.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s Prader-Williho syndromem nebo chronickou renální insuficiencí.
Subjekty a pečovatelé, kteří se podle názoru zkoušejícího nejsou schopni adekvátně zúčastnit studie.
Subjekty s chronickými systémovými poruchami, jako je cukrovka a srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: CROSSOVER
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
JINÝ: Mark VII/Aktuální pero Subjekt bude používat pero Mark VII po dobu 2 měsíců a poté bude pero Current používat po dobu 2 měsíců	Přístroj: Genotropin Pen Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie. Přístroj: Pero MARK VII Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie. Přístroj: Genotropin Pen Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.
JINÝ: Aktuální pero/Mark VII Subjekt bude používat současné pero Genotropin po dobu 2 měsíců a následně pero Mark VII po dobu 2 měsíců	Přístroj: Genotropin Pen Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie. Přístroj: Pero MARK VII Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie. Přístroj: Genotropin Pen Pero dodávané v dávkách 5, 5,3 a 12 mg, dávka založená na tělesné hmotnosti, subkutánní injekce denně po dobu 2 měsíců během studie.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

JINÝ: Mark VII/Aktuální pero

Subjekt bude používat pero Mark VII po dobu 2 měsíců a poté bude pero Current používat po dobu 2 měsíců

Přístroj: Genotropin Pen