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Studio incrociato sulla convenienza e sulle preferenze del nuovo Mark VII rispetto alla penna Genotropin in soggetti pediatrici e adulti (CHOOSE)

15 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio incrociato multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci che valuta la percezione della diade (soggetto e caregiver) e del soggetto adulto della convenienza e della preferenza della nuova penna Genotropin Mark VII.

La convenienza e la preferenza per la nuova penna Mark VII rispetto all'attuale penna Genotropin saranno valutate utilizzando un questionario. si prevede che la nuova penna sarà preferita o almeno non diversa dalla penna attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendliche
      • Frankfurt-Niederrad, Germania, 60528
        • Praxis fuer paediatrische Endokrinologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Privatpraxis
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Privatpraxis
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Juliana Kinderziekenhuis / Endocrinologie
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Sophia Kinderziekenhuis
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Hope Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno - mesto, Repubblica Ceca, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Detska fakultna nemonica s poliklinikou, II. Detska klinika
      • Lubochna, Slovacchia, 034 91
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Centrum for Endokrinologi och Metabolism (CEM)
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus, SU/Ostra
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Barn och Ungdomsmedicinkliniken
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Barnmedicinkliniken N
  • Tacchino
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Department of Internal Diseases
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Pediatric Health and Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 8 anni.
  • Soggetti che stanno iniziando il trattamento con l'ormone della crescita (genotropina) per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sindrome di Prader-Willi o insufficienza renale cronica.
  • Soggetti e caregiver che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di partecipare adeguatamente allo studio.
  • Soggetti con disturbi sistemici cronici, come diabete e malattie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Penna Mark VII/attuale
Il soggetto utilizzerà la penna Mark VII per 2 mesi seguita dalla penna Current per 2 mesi
Dispositivo: Penna Genotropina
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Dispositivo: Penna MARCHIO VII
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Dispositivo: Penna Genotropina
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
ALTRO: Penna attuale/Marco VII
Il soggetto utilizzerà l'attuale penna Genotropin per 2 mesi seguita dalla penna Mark VII per 2 mesi
Dispositivo: Penna Genotropina
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Dispositivo: Penna MARCHIO VII
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.
Dispositivo: Penna Genotropina
Penna fornita in dosi da 5, 5,3 e 12 mg, dose basata sul peso corporeo, iniezione sottocutanea giornaliera per 2 mesi durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diadi (partecipante e assistente o genitore) e partecipanti adulti che non segnalano differenze o sono più facili da usare per la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII rispetto a Genotropin Pen®
Lasso di tempo: Mese 4
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) Patient-Reported Outcome (PRO): "Pensando alla penna Genotropin e alla nuova penna per iniezione che hai usato negli ultimi mesi, confronta le due penne e scegliere quale è più facile da usare in generale?" Le scelte includevano: Genotropin Pen® più facile da usare, nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza.
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diadi e partecipanti adulti che non riferiscono alcuna preferenza o preferenza per la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII rispetto alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO: "Pensando a entrambe le penne per iniezione negli ultimi mesi, per favore scegli quale penna per iniezione preferisci in generale". Le scelte includevano: preferire Genotropin Pen®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza.
Mese 4
Percentuale di diadi e partecipanti adulti che segnalano la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII più facile da usare rispetto alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO, "Pensando alla penna Genotropin e alla nuova penna per iniezione che hai usato negli ultimi mesi, per favore confronta entrambe le penne per iniezione e scegli quale è più facile da usare in generale?" Le scelte includevano: Genotropin Pen® più facile da usare, nuova penna per iniezione più facile da usare o nessuna differenza.
Mese 4
Percentuale di diadi e partecipanti adulti che segnalano la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII preferibile rispetto alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO: "Pensando a entrambe le penne per iniezione negli ultimi mesi, per favore scegli quale penna per iniezione preferisci in generale". Le scelte includevano: preferire Genotropin Pen®, preferire una nuova penna per iniezione o nessuna preferenza.
Mese 4
Percentuale di diadi e partecipanti adulti che sceglierebbero la nuova penna per iniezione Genotropin Mark VII in preferenza alla penna Genotropin®
Lasso di tempo: Mese 4
Agli investigatori è stata posta la seguente domanda sulla continuazione del trattamento in studio: "Quale dispositivo ha scelto il partecipante per continuare il trattamento?" Le scelte includevano la penna Genotropin® o la nuova penna per iniezione.
Mese 4
Facilità d'uso di ogni penna per iniezione
Lasso di tempo: Mese 2 e Mese 4
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO, "Pensando alla penna per iniezione che hai usato negli ultimi mesi, quanto è facile o difficile per te usare la penna per iniezione in generale?" Le risposte sono state fornite utilizzando una scala a 5 punti che variava da molto facile (5), abbastanza facile (4), né facile né difficile (3), abbastanza difficile (2) o molto difficile (1).
Mese 2 e Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A6281297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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