Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající syntetické cévní štěpy u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří potřebují bypass tepny. (FINEST)

12. května 2020 aktualizováno: Maquet Cardiovascular

Srovnání bezpečnosti a primární průchodnosti mezi cévním štěpem FUSION s biolinem a EXXCEL Soft ePTFE (NEJLEPŠÍ)

K prokázání průchodnosti a bezpečnosti cévních štěpů: EXXCEL a FUSION Bioline.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního graftu FUSION™ s povlakem Bioline (heparin) ve srovnání s EXXCEL Soft ePTFE při periferním bypassu nastavení, na podporu tvrzení o podstatné rovnocennosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto HCS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Weiler Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Health System
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakulti nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
      • Plzen, Česko, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM Praha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potřeboval buď nadkolenní nebo podkolenní femorální popliteální bypass;
  • Pacient měl chronickou ischémii končetin kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 podle definice Rutherford Categories – klasifikační stupnice závažnosti chronické ischemie končetiny.
  • Pacientovi bylo nejméně 21 let;
  • Pacient měl pooperační délku života >18 měsíců;
  • Pacient byl ochotný a schopný podstoupit následné návštěvy a vyšetření;
  • Pacient by se neúčastnil jiných klinických studií, které by byly v rozporu s tímto protokolem
  • Pacient byl ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl v minulosti bypass na nemocné končetině (pod iliakálními tepnami);
  • Pacient měl perkutánní transluminální angioplastiku nebo stentování cílové femorální nebo popliteální arterie v očekávaném místě proximální nebo distální anastomózy během předchozích 30 dnů;
  • Pacient měl aktivní infekci v oblasti umístění štěpu;
  • Pacient měl akutní arteriální okluzi vyžadující urgentní intervenci;
  • Pacient potřeboval kardiochirurgický výkon nebo jiný cévní chirurgický výkon do 30 dnů od plánované revaskularizace dolních končetin. Plánované endovaskulární výkony k řešení proximálních stenotických lézí v době indexového femoropopliteálního bypassu nevyloučily pacienta ze studie;
  • Pacient vyžadoval sekvenční revaskularizace končetin nebo jiné postupy, které vyžadují použití dalších cévních štěpů;
  • Pacient měl známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin;
  • Pacient měl známé poruchy koagulace včetně hyperkoagulability;
  • Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 nebo má známou přecitlivělost na heparin; Pacient byl v současné době léčen Coumadinem (warfarin), který nebyl vysazen do 72 hodin od plánovaného výkonu
  • Pacient měl těžkou chronickou renální insuficienci (plazmatický/sérový kreatinin > 2,5 mg/dl), podstupuje hemodialýzu.
  • Pacient měl předchozí transplantaci ledviny;
  • Pacient měl cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu do 6 týdnů od výkonu nebo měl známky předchozí masivní cévní mozkové příhody (Modified Rankin Scale 3 nebo vyšší);
  • Pacient měl infarkt myokardu během 6 týdnů před výkonem nebo měl nestabilní anginu pectoris;
  • Pacient měl zdokumentovanou akutní nebo podezření na systémovou infekci;
  • Pacientkou byla žena s reprodukčním potenciálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL Soft
Cévní štěp složený z extrudovaného expandovaného polytetrafluorethylenu (ePTFE), indikovaný pro použití jako vaskulární protéza pro náhradu nebo bypass nemocných periferních tepen (510(k) K962433).
Přístroj: cévní štěpy
Všechny přístroje budou sloužit k léčbě pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen
EXPERIMENTÁLNÍ: FUSION Bioline
Syntetický cévní štěp složený ze dvou vrstev. Vnitřní vrstva se skládá z extrudovaného ePTFE. Vnější vrstva je tvořena pletenou polyesterovou textilií. Tyto dvě vrstvy jsou spojeny patentovaným polykarbonát-uretanovým lepidlem. Cévní štěp má také heparinový povlak na luminálním povrchu štěpu. Povlak Bioline je bioaktivní povrchový povlak sestávající z kovalentního heparinu sodného navázaného na imobilizovaný rekombinantní lidský albumin.
Přístroj: cévní štěpy
Všechny přístroje budou sloužit k léčbě pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost, aniž by na něm byl proveden žádný zákrok, ani postup, který by řešil progresi onemocnění v sousední nativní nádoba. Stenóza vyvíjející se uvnitř štěpu bez sanace nebo okluze nebyla považována za ztrátu primární průchodnosti. Hodnotí se duplexním ultrazvukovým zobrazením a indexem kotníku (ABI).
6 měsíců
Počet účastníků, kteří se setkali se složeným koncovým bodem závažných nežádoucích příhod končetin (MALE) a periprocedurální smrti (POD)
Časové okno: 6 měsíců

Složený koncový bod zahrnoval některý z následujících:

  • Velká amputace - amputace, která vedla ke zkrácení končetiny (např. proximální, ale nezahrnující transmetatarzální amputace);
  • Velká reintervence štěpu – umístění nového bypassového štěpu na stejné anatomické místo, skokový/interpoziční štěp, trombektomie štěpu, excize štěpu nebo trombolýza štěpu;
  • Smrt související s procedurou – jakákoli smrt do 30 dnů po indexování nebo do 30 dnů po jakémkoli nápravném zákroku provedeném na stejném anatomickém místě nebo v důsledku indexace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární asistovanou průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako pokračující průchodnost bez trombózy, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného chirurgického zákroku k nápravě stenózy nebo jiné poruchy štěpu.
6 měsíců
Počet účastníků se sekundární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární průchodnost byla definována jako průchodnost po nějaké formě zásahu k obnovení a udržení průtoku krve po okluzi.
6 měsíců
Doba do hemostázy krvácení z otvoru v stehu (min)
Časové okno: Post-procedura
Doba od uvolnění svorek do hemostázy, kde je hemostáza definována jako nepřítomnost detekovatelného krvácení z kteréhokoli otvoru stehu.
Post-procedura

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 30 dní
Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost, aniž by na něm byl proveden žádný zákrok, ani postup, který by řešil progresi onemocnění v sousední nativní nádoba. Stenóza vyvíjející se uvnitř štěpu bez sanace nebo okluze nebyla považována za ztrátu primární průchodnosti.
30 dní
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost, aniž by na něm byl proveden žádný zákrok, ani postup, který by řešil progresi onemocnění v sousední nativní nádoba. Stenóza vyvíjející se uvnitř štěpu bez sanace nebo okluze nebyla považována za ztrátu primární průchodnosti.
12 měsíců
Počet účastníků s primární asistovanou průchodností
Časové okno: 30 dní
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako pokračující průchodnost bez trombózy, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného chirurgického zákroku k nápravě stenózy nebo jiné poruchy štěpu.
30 dní
Počet účastníků s primární asistovanou průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako pokračující průchodnost bez trombózy, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného chirurgického zákroku k nápravě stenózy nebo jiné poruchy štěpu.
12 měsíců
Počet účastníků se sekundární průchodností
Časové okno: 30 dní
Sekundární průchodnost byla definována jako průchodnost po nějaké formě zásahu k obnovení a udržení průtoku krve po okluzi.
30 dní
Počet účastníků se sekundární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost byla definována jako průchodnost po nějaké formě zásahu k obnovení a udržení průtoku krve po okluzi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCV00001506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení