Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner syntetiske vaskulære grafts hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD), som kræver arteriebypass. (FINEST)

12. maj 2020 opdateret af: Maquet Cardiovascular

Sammenligning af sikkerhed og primær åbenhed mellem FUSION vaskulær graft med Bioline og EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)

For at demonstrere åbenheden og sikkerheden af ​​vaskulære transplantater: EXXCEL og FUSION Bioline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt, to-arm, parallelgruppe, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FUSION™ vaskulær graft med Bioline (heparin) belægning sammenlignet med EXXCEL Soft ePTFE i en perifer bypass indstilling til støtte for en påstand om væsentlig ækvivalens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto HCS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Weiler Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health System
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakulti nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM Praha
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient krævede enten over-knæ eller under-knæ femoral popliteal bypass;
  • Patienten havde kategori 1, 2, 3 4 eller 5 kronisk lemmeriskæmi som defineret af Rutherford-kategorierne - sværhedsgradsklassifikationsskalaen for kronisk lemmeriskæmi.
  • Patienten var mindst 21 år gammel;
  • Patienten havde en forventet postoperativ levetid på >18 måneder;
  • Patienten var villig og i stand til at få opfølgende besøg og undersøgelser;
  • Patienten ville ikke deltage i andre kliniske forsøg, der ville være i konflikt med denne protokol
  • Patienten var villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft bypass i den syge ekstremitet (under iliacs arterierne);
  • Patienten havde perkutan transluminal angioplastik eller stenting af målarterien lårben eller popliteal på det forventede sted for den proksimale eller distale anastomose inden for de foregående 30 dage;
  • Patienten havde aktiv infektion i området for transplantatplacering;
  • Patienten havde en akut arteriel okklusion, der krævede en emergent intervention;
  • Patienten havde brug for en hjertekirurgisk procedure eller en anden vaskulær kirurgisk procedure inden for 30 dage efter planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter. Planlagte endovaskulære procedurer til behandling af proksimale stenotiske læsioner på tidspunktet for index femoropoliteal bypass udelukkede ikke en patient fra undersøgelsen;
  • Patienten krævede sekventielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre procedurer, der kræver brug af yderligere vaskulære transplantater;
  • Patienten havde kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin;
  • Patienten havde kendte koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet;
  • Patienten havde tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 eller har kendt overfølsomhed over for heparin; Patienten blev i øjeblikket behandlet med Coumadin (warfarin), som ikke var blevet stoppet inden for 72 timer efter den planlagte procedure
  • Patienten havde alvorlig kronisk nyreinsufficiens (plasma/serumkreatinin > 2,5 mg/dl), er under hæmodialyse.
  • Patient havde tidligere nyretransplantation;
  • Patienten havde et slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 uger efter proceduren eller havde tegn på tidligere massivt slagtilfælde (Modificeret Rankin-skala 3 eller højere);
  • Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 uger før proceduren eller havde ustabil angina pectoris;
  • Patienten havde dokumenteret akut eller mistænkt systemisk infektion;
  • Patienten var en kvinde med reproduktionspotentiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL blød
Et vaskulært transplantat bestående af ekstruderet, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE), indiceret til brug som en vaskulær protese til erstatning eller bypass af syge perifere arterier (510(k) K962433).
Enhed: vaskulære transplantater
Alle enheder vil blive brugt til at behandle patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom
EKSPERIMENTEL: FUSION Bioline
Et syntetisk vaskulært transplantat opbygget af to lag. Det indre lag består af ekstruderet ePTFE. Det ydre lag består af strikket polyestertekstil. Disse to lag er smeltet sammen med en proprietær polycarbonat-urethan klæbemiddel. Det vaskulære transplantat har også en heparinbelægning på transplantatets luminale overflade. Bioline-coatingen er en bioaktiv overfladecoating bestående af et kovalent heparin-natrium koblet til immobiliseret rekombinant humant albumin.
Enhed: vaskulære transplantater
Alle enheder vil blive brugt til at behandle patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 6 måneder
Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det var forblevet uafbrudt (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden nogen procedure udført på det, eller en procedure til at adressere sygdomsprogression i tilstødende indfødt fartøj. Stenose, der udviklede sig i transplantatet uden afhjælpning eller okklusion, blev ikke betragtet som et tab af primær åbenhed. Vurderet ved duplex ultralydsbilleddannelse og ankel brachial index (ABI).
6 måneder
Antallet af deltagere, der møder det sammensatte endepunkt af Major Adverse Limb Events (MALE) og Periprocedural Death (POD)
Tidsramme: 6 måneder

Det sammensatte endepunkt omfattede et af følgende:

  • Større amputation - amputation, der resulterede i lemmerforkortelse (f.eks. proksimalt til, men ikke inklusive transmetatarsale amputationer);
  • Større graft-reintervention - anbringelse af et nyt bypass-transplantat på det samme anatomiske sted, et jump/interposition-graft, graft-trombektomi, graft-eksision eller graft-trombolyse;
  • Procedurerelateret død - enhver død inden for 30 dage efter indeksproceduren eller inden for 30 dage efter enhver afhjælpende procedure udført på det samme anatomiske sted eller som et resultat af indeksproceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær assisteret patent
Tidsramme: 6 måneder
Primær assisteret åbenhed blev defineret som fortsat åbenhed uden trombose, med eller uden et endovaskulært eller åbent kirurgisk indgreb for at afhjælpe en stenose eller anden lidelse i transplantatet.
6 måneder
Antal deltagere med sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åbenhed blev defineret som åbenhed efter en form for intervention for at genoprette og opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
6 måneder
Tid til hæmostase af suturhulsblødning (min.)
Tidsramme: Efter proceduren
Tid fra frigivelse af klemmer til hæmostase, hvor hæmostase er defineret som fravær af påviselig blødning fra nogen af ​​suturhullerne.
Efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 30 dage
Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det var forblevet uafbrudt (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden nogen procedure udført på det, eller en procedure til at adressere sygdomsprogression i tilstødende indfødt fartøj. Stenose, der udviklede sig i transplantatet uden afhjælpning eller okklusion, blev ikke betragtet som et tab af primær åbenhed.
30 dage
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 12 måneder
Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det var forblevet uafbrudt (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden nogen procedure udført på det, eller en procedure til at adressere sygdomsprogression i tilstødende indfødt fartøj. Stenose, der udviklede sig i transplantatet uden afhjælpning eller okklusion, blev ikke betragtet som et tab af primær åbenhed.
12 måneder
Antal deltagere med primær assisteret patent
Tidsramme: 30 dage
Primær assisteret åbenhed blev defineret som fortsat åbenhed uden trombose, med eller uden et endovaskulært eller åbent kirurgisk indgreb for at afhjælpe en stenose eller anden lidelse i transplantatet.
30 dage
Antal deltagere med primær assisteret patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær assisteret åbenhed blev defineret som fortsat åbenhed uden trombose, med eller uden et endovaskulært eller åbent kirurgisk indgreb for at afhjælpe en stenose eller anden lidelse i transplantatet.
12 måneder
Antal deltagere med sekundær patent
Tidsramme: 30 dage
Sekundær åbenhed blev defineret som åbenhed efter en form for intervention for at genoprette og opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
30 dage
Antal deltagere med sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed blev defineret som åbenhed efter en form for intervention for at genoprette og opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maquet Cardiovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCV00001506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger