Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich synthetischer Gefäßtransplantate bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die einen arteriellen Bypass benötigen. (FINEST)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular

Vergleich der Sicherheit und primären Durchgängigkeit zwischen FUSION Vascular Graft With Bioline und EXCCEL Soft ePTFE (FINEST)

Zum Nachweis der Durchgängigkeit und Sicherheit von Gefäßtransplantaten: EXXCEL und FUSION Bioline.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FUSION™ Vascular Graft mit Bioline (Heparin)-Beschichtung im Vergleich zu EXXCEL Soft ePTFE in einem peripheren Bypass Einstellung, um eine Behauptung der wesentlichen Gleichwertigkeit zu stützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakulti nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM Praha
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto HCS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth- Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Weiler Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health System
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigte entweder einen femoralen poplitealen Bypass über oder unter dem Knie;
  • Der Patient hatte eine chronische Ischämie der Gliedmaßen der Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5, wie durch die Rutherford-Kategorien definiert – Schweregradeinstufungsskala für chronische Ischämie der Gliedmaßen.
  • Der Patient war mindestens 21 Jahre alt;
  • Der Patient hatte eine postoperative Lebenserwartung von > 18 Monaten;
  • Der Patient war bereit und in der Lage, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen;
  • Der Patient würde nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen, die im Widerspruch zu diesem Protokoll stehen würden
  • Der Patient war bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in der Vorgeschichte einen Bypass in der erkrankten Extremität (unterhalb der Beckenarterien);
  • Der Patient hatte innerhalb der vorangegangenen 30 Tage eine perkutane transluminale Angioplastie oder Stenting der Ziel-Femoral- oder Poplitealarterie an der erwarteten Stelle der proximalen oder distalen Anastomose;
  • Der Patient hatte eine aktive Infektion im Bereich der Transplantatplatzierung;
  • Der Patient hatte einen akuten arteriellen Verschluss, der eine dringende Intervention erforderte;
  • Der Patient benötigte innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Revaskularisation der unteren Extremität einen herzchirurgischen Eingriff oder einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff. Geplante endovaskuläre Verfahren zur Behandlung proximaler stenotischer Läsionen zum Zeitpunkt des femoropoplitealen Index-Bypasses schlossen keinen Patienten aus der Studie aus;
  • Der Patient benötigte sequentielle Revaskularisierungen der Extremitäten oder andere Verfahren, die die Verwendung zusätzlicher Gefäßtransplantate erfordern;
  • Der Patient hatte eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin;
  • Der Patient hatte bekannte Gerinnungsstörungen einschließlich Hyperkoagulabilität;
  • Der Patient hatte früher eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2 oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin; Der Patient wurde derzeit mit Coumadin (Warfarin) behandelt, das nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Eingriff abgesetzt wurde
  • Der Patient hatte eine schwere chronische Niereninsuffizienz (Plasma-/Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl) und wird einer Hämodialyse unterzogen.
  • Patient hatte zuvor eine Nierentransplantation;
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder hatte Anzeichen eines früheren massiven Schlaganfalls (Modifizierte Rankin-Skala 3 oder höher);
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris;
  • Der Patient hatte eine akute oder vermutete systemische Infektion dokumentiert;
  • Die Patientin war eine gebärfähige Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: EXCEL Weich
Ein Gefäßtransplantat aus extrudiertem, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), angezeigt zur Verwendung als Gefäßprothese zum Ersatz oder Bypass erkrankter peripherer Arterien (510(k) K962433).
Gerät: Gefäßtransplantate
Alle Geräte werden zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingesetzt
EXPERIMENTAL: FUSION Bioline
Ein synthetisches Gefäßtransplantat, das aus zwei Schichten aufgebaut ist. Die Innenschicht besteht aus extrudiertem ePTFE. Die Außenschicht besteht aus gestricktem Polyestergewebe. Diese beiden Schichten werden mit einem proprietären Polycarbonat-Urethan-Kleber miteinander verschmolzen. Das Gefäßtransplantat hat auch eine Heparinbeschichtung auf der luminalen Oberfläche des Transplantats. Die Bioline-Beschichtung ist eine bioaktive Oberflächenbeschichtung, die aus einem kovalenten Heparin-Natrium besteht, das an immobilisiertes rekombinantes Humanalbumin gekoppelt ist.
Gerät: Gefäßtransplantate
Alle Geräte werden zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Offenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Transplantat wurde als primär durchgängig angesehen, wenn es ab dem Zeitpunkt der Implantation kontinuierlich offen geblieben war (d. h. einen kontinuierlichen Blutfluss durch es hatte) und es ununterbrochen offen war, ohne dass ein Verfahren daran durchgeführt wurde oder ein Verfahren zur Behandlung des Fortschreitens der Krankheit durchgeführt wurde benachbartes einheimisches Gefäß. Stenose, die sich innerhalb des Transplantats ohne Korrektur oder Okklusion entwickelte, wurde nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit angesehen. Beurteilt durch Duplex-Ultraschallbildgebung und Knöchel-Arm-Index (ABI).
6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Extremitäten (MALE) und periprozeduralem Tod (POD) erreichten
Zeitfenster: 6 Monate

Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste eines der folgenden:

  • Major-Amputation – Amputation, die zu einer Verkürzung der Gliedmaßen führte (z. B. proximal zu, aber ohne transmetatarsale Amputationen);
  • Reintervention eines größeren Transplantats – Platzierung eines neuen Bypass-Transplantats an der gleichen anatomischen Stelle, ein Sprung-/Interpositions-Transplantat, Transplantat-Thrombektomie, Transplantat-Exzision oder Transplantat-Thrombolyse;
  • Verfahrensbedingter Tod – jeder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach einem an derselben anatomischen Stelle durchgeführten Abhilfeverfahren oder als Ergebnis des Indexverfahrens.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primär unterstützter Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Primär assistierte Durchgängigkeit wurde definiert als fortgesetzte Durchgängigkeit ohne Thrombose, mit oder ohne endovaskulären oder offenen chirurgischen Eingriff zur Behebung einer Stenose oder einer anderen Störung des Transplantats.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer Patenz
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit wurde als Durchgängigkeit nach irgendeiner Form von Eingriff zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutflusses nach Okklusion definiert.
6 Monate
Zeit bis zur Hämostase der Nahtlochblutung (Min.)
Zeitfenster: Post-Verfahren
Zeit vom Lösen der Klemmen bis zur Hämostase, wobei Hämostase als das Fehlen einer nachweisbaren Blutung aus einem der Nahtlöcher definiert ist.
Post-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Offenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Transplantat wurde als primär durchgängig angesehen, wenn es ab dem Zeitpunkt der Implantation kontinuierlich offen geblieben war (d. h. einen kontinuierlichen Blutfluss durch es hatte) und es ununterbrochen offen war, ohne dass ein Verfahren daran durchgeführt wurde oder ein Verfahren zur Behandlung des Fortschreitens der Krankheit durchgeführt wurde benachbartes einheimisches Gefäß. Stenose, die sich innerhalb des Transplantats ohne Korrektur oder Okklusion entwickelte, wurde nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit angesehen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Offenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Transplantat wurde als primär durchgängig angesehen, wenn es ab dem Zeitpunkt der Implantation kontinuierlich offen geblieben war (d. h. einen kontinuierlichen Blutfluss durch es hatte) und es ununterbrochen offen war, ohne dass ein Verfahren daran durchgeführt wurde oder ein Verfahren zur Behandlung des Fortschreitens der Krankheit durchgeführt wurde benachbartes einheimisches Gefäß. Stenose, die sich innerhalb des Transplantats ohne Korrektur oder Okklusion entwickelte, wurde nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit angesehen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit primär unterstützter Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Primär assistierte Durchgängigkeit wurde definiert als fortgesetzte Durchgängigkeit ohne Thrombose, mit oder ohne endovaskulären oder offenen chirurgischen Eingriff zur Behebung einer Stenose oder einer anderen Störung des Transplantats.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit primär unterstützter Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primär assistierte Durchgängigkeit wurde definiert als fortgesetzte Durchgängigkeit ohne Thrombose, mit oder ohne endovaskulären oder offenen chirurgischen Eingriff zur Behebung einer Stenose oder einer anderen Störung des Transplantats.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer Patenz
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundäre Durchgängigkeit wurde als Durchgängigkeit nach irgendeiner Form von Eingriff zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutflusses nach Okklusion definiert.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer Patenz
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit wurde als Durchgängigkeit nach irgendeiner Form von Eingriff zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutflusses nach Okklusion definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maquet Cardiovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCV00001506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten