Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chlamydiové infekce Porovnání tablet WC2031 s Vibramycinem

21. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Bezpečnost a účinnost WC2031 versus Vibramycin pro léčbu nekomplikované urogenitální infekce Chlamydia Trachomatis: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie

Vyhodnoťte klinickou účinnost a bezpečnost tablet WC2031 200 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 7 dnů oproti tobolkám Vibramycin (doxycyklin) 100 mg užívaným perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů k léčbě nekomplikované urogenitální infekce Chlamydia trachomatis. Primárním cílovým parametrem účinnosti je mikrobiologické vyléčení v den 28. Hodnocení bezpečnosti jsou nežádoucí účinky, změny vitálních funkcí a výsledky laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-45 let, muž nebo žena
  • předpokládaná diagnóza urogenitální infekce C. trachomatis
  • používat kondomy během sexuální aktivity během studie (zápis do 28. dne)

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza zánětlivé onemocnění pánve nebo epididymitida na počátku
  • Diagnóza N. kapavka
  • HIV infekce
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Předchozí hysterektomie (částečná nebo celková)
  • Léčba antimikrobiální terapií se známou aktivitou proti urogenitální C. trachomatis do 28 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxycycline Hyclate 200 mg tablety
Jednou denně
Lék: Tableta Doxycyline Hyclate
200 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • WC2031
Aktivní komparátor: Vibramycin 100 mg kapsle
Dvakrát denně
Lék: Kapsle Vibramycin (doxycylin hyclát).
100mg tobolka, dvakrát denně po dobu 7 dnů, zapouzdřená
Ostatní jména:
  • doxycyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologického vytvrzení
Časové okno: Den 28
Procento subjektů v populaci mITT s mikrobiologickou léčbou definovanou jako negativní výsledek pro C. trachomatis, jak bylo stanoveno pomocí GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Amplification Test Nucleic Acid Amplification Test) v den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické vyléčení a klinické vyléčení C. Trachomatis, 28. den, klinicky hodnotitelná populace, procento vyléčených účastníků
Časové okno: Konec studia (28. den)
Mikrobiologické vyléčení (definováno jako negativní výsledek pro urogenitální C. trachomatis, stanovený testem GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test a klinické vyléčení (pro muže definované jako vymizení základních známek/příznaků dysurie, uretrálního pruritu a uretrální výtok a vyřešení vyšetřovacího nálezu výtoku z uretry; u žen vyřešení vyšetřovacího nálezu endocervikálního výtoku) 28. den
Konec studia (28. den)
Mikrobiologická léčba C. Trachomatis a M. Genitalium, Koinfikovaná populace M. Genitalium, den 28, procento vyléčených účastníků
Časové okno: Konec studia (28. den)
Procento subjektů vyléčených z M. genitalium a C. trachomatis koinfikované populace M. genitalium: mikrobiologické vyléčení pro oba v den 28, definované jako negativní PCR (polymerázová řetězová reakce) pro M. genitalium a negativní GP AC2 NAAT (Gen-Probe Test amplifikace nukleové kyseliny Aptima Combo 2) na C. trachomatis v den 28
Konec studia (28. den)
Mikrobiologická léčba Negativní populace C. Trachomatis, N. Gonorrhea, den 28, procento vyléčených účastníků
Časové okno: Den 28
Procento účastníků vyléčených u N. gonorrhea Negativní populace: vyléčení definováno jako mikrobiologické vyléčení (negativní výsledek pro urogenitální C. trachomatis, stanovený testem GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification) a klinické vyléčení (muži definovaní jako rozlišení výchozích příznaků/příznaků dysurie, uretrálního svědění a výtoku z močové trubice a vyřešení vyšetřovacího nálezu výtoku z močové trubice; ženy – vyřešení vyšetřovacího nálezu endocervikálního výtoku) 28. den
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-04809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení