Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af klamydiainfektion ved sammenligning af WC2031-tabletter med vibramycin

21. december 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Sikkerhed og effektivitet af WC2031 versus Vibramycin til behandling af ukompliceret urogenital Chlamydia Trachomatis-infektion: En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, multicenter undersøgelse

Evaluer den kliniske effekt og sikkerhed af WC2031 200 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 7 dage versus Vibramycin (doxycyclin) 100 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt i 7 dage, til behandling af ukompliceret urogenital Chlamydia trachomatis-infektion. Det primære effektmål er mikrobiologisk helbredelse på dag 28. Sikkerhedsvurderinger er uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn og laboratorietestresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-45 år, mand eller kvinde
  • formodet diagnose af urogenital C. trachomatis-infektion
  • Brug kondom under seksuel aktivitet under studiet (tilmelding til dag 28)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose bækkenbetændelse eller epididymitis ved baseline
  • Diagnose af N. gonoré
  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Tidligere hysterektomi (delvis eller total)
  • Behandling med antimikrobiel behandling med kendt aktivitet mod urogenital C. trachomatis inden for 28 dage efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxycycline Hyclate 200 mg tablet
En gang dagligt
Medicin: Doxycyline Hyclate tablet
200 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • WC2031
Aktiv komparator: Vibramycin 100 mg kapsel
To gange dagligt
Medicin: Vibramycin (doxycylin hyclate) kapsel
100 mg kapsel, to gange dagligt i 7 dage, overindkapslet
Andre navne:
  • doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner i mITT-population med mikrobiologisk helbredelse defineret som et negativt resultat for C. trachomatis som bestemt af GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelse og klinisk helbredelse af C. Trachomatis, dag 28, klinisk evaluerbar population, procentdel af helbredte deltagere
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk helbredelse (defineret som et negativt resultat for urogenital C. trachomatis, bestemt af GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test og klinisk helbredelse (for mænd defineret som opløsning af baseline tegn/symptomer på dysuri, urethral pruritus og urethral udflåd og opløsning af undersøgelsesfund af urethral udflåd; for kvinder opløsning af undersøgelsesfund af endocervikal udflåd) på dag 28
Slut på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur C. Trachomatis og M. Genitalium, M. Genitalium coinficeret befolkning, dag 28, procentdel af helbredte deltagere
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
Procentdel af forsøgspersoner helbredt for både M. genitalium og C. trachomatis M. genitalium co-inficeret population: mikrobiologisk helbredelse for begge på dag 28, defineret som negativ PCR (polymerasekædereaktion) for M. genitalium og negativ GP AC2 NAAT (Gen-Probe) Aptima Combo 2 nukleinsyreamplifikationstest) for C. trachomatis på dag 28
Slut på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur C. Trachomatis, N. Gonoré negativ population, dag 28, procentdel af helbredte deltagere
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af deltagere helbredt i N. gonorrhea Negativ population: helbredt defineret som både mikrobiologisk helbredelse (negativt resultat for urogenital C. trachomatis, bestemt ved GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 nukleinsyreamplifikationstest) og klinisk helbredelse (mænd defineret som opløsning) af baseline tegn/symptomer på dysuri, urethral pruritis og urethral udflåd og opløsning af undersøgelsesfund af urethral udflåd; kvinder - opløsning af undersøgelsesfund af endocervikal udflåd) på dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warner Chilcott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-04809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger