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Behandlung einer Chlamydia-Infektion im Vergleich von WC2031-Tabletten mit Vibramycin

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Sicherheit und Wirksamkeit von WC2031 im Vergleich zu Vibramycin zur Behandlung einer unkomplizierten urogenitalen Chlamydia-Trachomatis-Infektion: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von WC2031 200 mg Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden, im Vergleich zu Vibramycin (Doxycyclin) 100 mg Kapseln, die 7 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden, zur Behandlung einer unkomplizierten urogenitalen Chlamydia trachomatis-Infektion. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mikrobiologische Heilung an Tag 28. Sicherheitsbewertungen sind unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-45 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Verdachtsdiagnose einer urogenitalen C. trachomatis-Infektion
  • Verwenden Sie Kondome während der sexuellen Aktivität während der Studie (Einschreibung bis Tag 28)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose entzündliche Beckenerkrankung oder Epididymitis zu Studienbeginn
  • Diagnose von N. gonorrhoe
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorherige Hysterektomie (teilweise oder vollständig)
  • Behandlung mit antimikrobieller Therapie mit bekannter Aktivität gegen urogenitale C. trachomatis innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxycyclinhyclat 200 mg Tablette
Einmal täglich
Arzneimittel: Doxycylin Hyclat Tablette
200 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • WC2031
Aktiver Komparator: Vibramycin 100 mg Kapsel
Zweimal täglich
Arzneimittel: Vibramycin (Doxycylinhyclat) Kapsel
100-mg-Kapsel, zweimal täglich für 7 Tage, überverkapselt
Andere Namen:
  • Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Probanden in der mITT-Population mit mikrobiologischer Heilung, definiert als negatives Ergebnis für C. trachomatis, bestimmt durch GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) an Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung und klinische Heilung von C. trachomatis, Tag 28, klinisch auswertbare Population, geheilte Teilnehmer in Prozent
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
Mikrobiologische Heilung (definiert als negatives Ergebnis für urogenitalen C. trachomatis, bestimmt durch GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test und klinische Heilung (für Männer definiert als Abklingen der Ausgangszeichen/-symptome von Dysurie, Harnröhrenpruritus und Harnröhrenausfluss und Auflösung des Untersuchungsbefundes von Harnröhrenausfluss; bei Frauen Auflösung des Untersuchungsbefundes von endozervikalem Ausfluss) an Tag 28
Studienende (Tag 28)
Mikrobiologische Heilung C. trachomatis und M. Genitalium, Population mit M. Genitalium-Koinfektion, Tag 28, Prozentsatz der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
Prozentsatz der Probanden, die sowohl von M. genitalium als auch von C. trachomatis geheilt wurden Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) für C. trachomatis an Tag 28
Studienende (Tag 28)
Mikrobiologische Heilung C. Trachomatis, N. Gonorrhö Negative Population, Tag 28, Prozentsatz der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der von N. Gonorrhoe geheilten Teilnehmer Anzeichen/Symptome von Dysurie, urethralem Juckreiz und urethralem Ausfluss sowie Auflösung des Untersuchungsbefunds von urethralem Ausfluss; Frauen – Auflösung des Untersuchungsbefunds von endozervikalem Ausfluss) an Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warner Chilcott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-04809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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