Léčba chlamydiové infekce Porovnání tablet WC2031 s Vibramycinem
21. prosince 2011 aktualizováno: Warner Chilcott
Bezpečnost a účinnost WC2031 versus Vibramycin pro léčbu nekomplikované urogenitální infekce Chlamydia Trachomatis: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie
Vyhodnoťte klinickou účinnost a bezpečnost tablet WC2031 200 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 7 dnů oproti tobolkám Vibramycin (doxycyklin) 100 mg užívaným perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů k léčbě nekomplikované urogenitální infekce Chlamydia trachomatis.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je mikrobiologické vyléčení v den 28.
Hodnocení bezpečnosti jsou nežádoucí účinky, změny vitálních funkcí a výsledky laboratorních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
495
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Research Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- Research Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Research Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19-45 let, muž nebo žena
- předpokládaná diagnóza urogenitální infekce C. trachomatis
- používat kondomy během sexuální aktivity během studie (zápis do 28. dne)
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza zánětlivé onemocnění pánve nebo epididymitida na počátku
- Diagnóza N. kapavka
- HIV infekce
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
- Předchozí hysterektomie (částečná nebo celková)
- Léčba antimikrobiální terapií se známou aktivitou proti urogenitální C. trachomatis do 28 dnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycycline Hyclate 200 mg tablety
Jednou denně
|
200 mg tableta jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vibramycin 100 mg kapsle
Dvakrát denně
|
100mg tobolka, dvakrát denně po dobu 7 dnů, zapouzdřená
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mikrobiologického vytvrzení
Časové okno: Den 28
|
Procento subjektů v populaci mITT s mikrobiologickou léčbou definovanou jako negativní výsledek pro C. trachomatis, jak bylo stanoveno pomocí GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Amplification Test Nucleic Acid Amplification Test) v den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické vyléčení a klinické vyléčení C. Trachomatis, 28. den, klinicky hodnotitelná populace, procento vyléčených účastníků
Časové okno: Konec studia (28. den)
|
Mikrobiologické vyléčení (definováno jako negativní výsledek pro urogenitální C. trachomatis, stanovený testem GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test a klinické vyléčení (pro muže definované jako vymizení základních známek/příznaků dysurie, uretrálního pruritu a uretrální výtok a vyřešení vyšetřovacího nálezu výtoku z uretry; u žen vyřešení vyšetřovacího nálezu endocervikálního výtoku) 28. den
|
Konec studia (28. den)
|
|
Mikrobiologická léčba C. Trachomatis a M. Genitalium, Koinfikovaná populace M. Genitalium, den 28, procento vyléčených účastníků
Časové okno: Konec studia (28. den)
|
Procento subjektů vyléčených z M. genitalium a C. trachomatis koinfikované populace M. genitalium: mikrobiologické vyléčení pro oba v den 28, definované jako negativní PCR (polymerázová řetězová reakce) pro M. genitalium a negativní GP AC2 NAAT (Gen-Probe Test amplifikace nukleové kyseliny Aptima Combo 2) na C. trachomatis v den 28
|
Konec studia (28. den)
|
|
Mikrobiologická léčba Negativní populace C. Trachomatis, N. Gonorrhea, den 28, procento vyléčených účastníků
Časové okno: Den 28
|
Procento účastníků vyléčených u N. gonorrhea Negativní populace: vyléčení definováno jako mikrobiologické vyléčení (negativní výsledek pro urogenitální C. trachomatis, stanovený testem GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification) a klinické vyléčení (muži definovaní jako rozlišení výchozích příznaků/příznaků dysurie, uretrálního svědění a výtoku z močové trubice a vyřešení vyšetřovacího nálezu výtoku z močové trubice; ženy – vyřešení vyšetřovacího nálezu endocervikálního výtoku) 28. den
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Caminis, MD, Warner Chilcott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chlamydiové infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- PR-04809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .