Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freedom SOLO studie srdeční chlopně bez stentu (SOLO)

22. ledna 2015 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.

Klinické vyšetření srdeční chlopně Freedom SOLO bez stentu v Severní Americe

Účelem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost srdeční chlopně Freedom SOLO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie SOLO je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie srdeční chlopně SOLO Freedom implantované pacientům vyžadujícím náhradu aortální chlopně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt, jehož předoperační vyšetření indikovalo potřebu nativní nebo protetické náhrady aortální chlopně.
  • Do studie by měl být zařazen každý subjekt vhodný k náhradě aortální chlopně biologickou protézou, a to i ve spojení s opravou chlopně, bypassem koronární tepny a dalšími postupy.
  • Subjekt se nachází v geografické lokalitě, která mu umožní vrátit se na místo studia pro všechna navazující vyšetření (tj. geograficky stabilní).
  • Subjekt bude k dispozici zkoušejícímu (zkoušejícím) pro pooperační sledování déle než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má již existující chlopenní protézu v mitrální, plicní nebo trikuspidální poloze.
  • Subjekt vyžaduje dvojitou nebo vícenásobnou výměnu chlopně (oprava chlopně není považována za vylučovací kritérium).
  • Subjekt má v rámci klinické studie dříve implantovanou chlopeň SOLO, která vyžaduje výměnu.
  • Subjekt má aktivní endokarditidu nebo myokarditidu.
  • Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu.
  • Subjektem je nezletilý, drogově závislý, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
  • Subjekt má závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění, které podle zkušeností výzkumníka vede k očekávané délce života méně než 1 rok, nebo implantát zařízení vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro subjekt.
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekt má vrozenou bikuspidální aortální chlopeň.
  • Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Subjekt podstupuje renální dialýzu pro chronické selhání ledvin nebo mu byla diagnostikována hyperparatyreóza.
  • Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala ≥30 dní před plánovanou operací implantátu chlopně.
  • Subjekt má rozsáhlou kalcifikaci kořene aorty, kde nelze dosáhnout odstranění kalcifikované tkáně.
  • Subjekt má výrazně dilatovaný kořen aorty, který není chirurgicky korigován.
  • Subjekt vyžaduje náhradu aortálního kořene / celého kořenového postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát chlopně Freedom SOLO bez stentu
Vhodné subjekty obdrží bezstentový implantát chlopně Freedom SOLO jako náhradu za nemocnou nebo poškozenou nativní nebo protetickou aortální chlopeň.
Přístroj: Bezstentová srdeční chlopeň Freedom SOLO
Bezstentová srdeční chlopeň Freedom SOLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude určena četností výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Míra komplikací a přežití u chlopně SOLO je srovnatelná s příslušnými historickými kontrolami projevujícími se jako objektivní výkonnostní kritéria (OPC) as těmi, které jsou uvedeny v literatuře pro jiné bioprotézy bez stentu a stentované perikardiální chlopně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude určena hemodynamikou
Časové okno: 1 rok
Hemodynamický výkon chlopně SOLO bude porovnán s výkonem uváděným v literatuře pro jiné bioprotézy bez stentu a stentované perikardiální chlopně.
1 rok
Účinnost bude určena srovnáním klasifikace NYHA
Časové okno: 1 rok
Klinicky významné zlepšení celkového stavu pacienta porovnáním předoperační a pooperační funkční klasifikace NYHA.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorin Group USA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G100014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení