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Freedom SOLO Studie zu stentlosen Herzklappen (SOLO)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.

Klinische Untersuchung der stentlosen Herzklappe Freedom SOLO in Nordamerika

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Freedom SOLO-Herzklappe nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische SOLO-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur SOLO Freedom-Herzklappe, die Patienten implantiert wird, die einen Aortenklappenersatz benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt, dessen präoperative Bewertung die Notwendigkeit eines nativen oder prothetischen Aortenklappenersatzes anzeigte.
  • Jeder Proband, der für einen Aortenklappenersatz mit biologischer Prothese geeignet ist, sollte in die Studie aufgenommen werden, auch in Verbindung mit Klappenreparatur, Koronararterien-Bypasstransplantation und anderen Verfahren.
  • Der Proband befindet sich an einem geografischen Ort, der es dem Probanden ermöglicht, für alle Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren (d. h. geografisch stabil).
  • Das Subjekt steht dem/den Ermittler(n) zur postoperativen Nachsorge über ein Jahr hinaus zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese in der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalposition.
  • Der Proband benötigt einen doppelten oder mehrfachen Klappenersatz (eine Klappenreparatur gilt nicht als Ausschlusskriterium).
  • Der Proband hat im Rahmen der klinischen Studie eine zuvor implantierte SOLO-Klappe, die ersetzt werden muss.
  • Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis oder Myokarditis.
  • Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt teilnehmen.
  • Das Subjekt ist ein Minderjähriger, Drogenabhängiger, Alkoholabhängiger, Gefängnisinsasse, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband hat eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder das Implantat des Geräts birgt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Probanden.
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine angeborene zweispitzige Aortenklappe.
  • Der Proband ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Studie wahrscheinlich nicht abschließen.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Nierendialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz oder es wurde Hyperparathyreoidismus diagnostiziert.
  • Das Subjekt hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis, das ≥ 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat.
  • Das Subjekt hat eine ausgedehnte Verkalkung der Aortenwurzel, wo eine Entfernung des verkalkten Gewebes nicht erreicht werden kann.
  • Das Subjekt hat eine signifikant erweiterte Aortenwurzel, die nicht chirurgisch korrigiert wird.
  • Das Subjekt erfordert einen Ersatz der Aortenwurzel / ein vollständiges Wurzelverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Freedom SOLO Klappenimplantat ohne Stent
Geeignete Probanden erhalten das stentlose Freedom SOLO-Klappenimplantat als Ersatz für eine erkrankte oder beschädigte native oder prothetische Aortenklappe.
Gerät: Freedom SOLO Herzklappe ohne Stent
Freedom SOLO Herzklappe ohne Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Komplikations- und Überlebensraten für die SOLO-Klappe sind vergleichbar mit geeigneten historischen Kontrollen, die sich als objektive Leistungskriterien (OPCs) manifestieren, und mit denen, die in der Literatur für andere stentlose Bioprothesen und gestentete Perikardklappen berichtet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch die Hämodynamik bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämodynamische Leistung der SOLO-Klappe wird mit der in der Literatur für andere stentlose Bioprothesen und gestentete Perikardklappen berichteten verglichen.
1 Jahr
Die Wirksamkeit wird durch NYHA-Klassifizierungsvergleiche bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch signifikante Verbesserung des Gesamtzustands des Patienten durch Vergleich der präoperativen und postoperativen NYHA-Funktionsklassifikationen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorin Group USA, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Hauptermittler: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Hauptermittler: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Hauptermittler: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Hauptermittler: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Hauptermittler: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Hauptermittler: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Hauptermittler: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G100014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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