Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed SOLO Stentfri hjerteklapundersøgelse (SOLO)

22. januar 2015 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersøgelse af Freedom SOLO Stentless Heart Valve i Nordamerika

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Freedom SOLO hjerteklappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske SOLO-undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenterforsøg med SOLO Freedom-hjerteklappen implanteret hos patienter, der har behov for aortaklapudskiftning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen, som præoperativ evaluering indikerede behovet for naturlig eller protetisk aortaklapudskiftning.
  • Ethvert emne, der er modtageligt for udskiftning af aortaklap med biologisk protese, bør optages i undersøgelsen, selv i forbindelse med klapreparation, koronararterie-bypass-transplantation og andre procedurer.
  • Emnet er placeret på et geografisk sted, der gør det muligt for emnet at vende tilbage til studiestedet for alle opfølgende undersøgelser (dvs. geografisk stabil).
  • Forsøgspersonen vil være tilgængelig for investigator(erne) til postoperativ opfølgning ud over et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende klapprotese i mitral-, pulmonal- eller trikuspidalstilling.
  • Emnet kræver udskiftning af dobbelt- eller flerventiler (en ventilreparation betragtes ikke som et udelukkelseskriterium).
  • Forsøgspersonen har en tidligere implanteret SOLO-ventil inden for det kliniske studie, som kræver udskiftning.
  • Individet har aktiv endocarditis eller myocarditis.
  • Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen er mindreårig, stofmisbruger, alkoholmisbruger, fængselsindsat, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, som efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller implantationen af ​​enheden giver en uacceptabel øget risiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en medfødt bikuspidal aortaklap.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
  • Individet gennemgår nyredialyse for kronisk nyresvigt eller er blevet diagnosticeret med hyperparathyroidisme.
  • Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertehændelse, der ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥30 dage før den planlagte klapimplantatoperation.
  • Forsøgspersonen har omfattende forkalkning af aortaroden, hvor fjernelse af det forkalkede væv ikke kan opnås.
  • Forsøgspersonen har en betydeligt udvidet aortarod, der ikke er kirurgisk korrigeret.
  • Forsøgspersonen kræver udskiftning af aortarod/fuld rodprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Freedom SOLO stentløst ventilimplantat
Passende forsøgspersoner vil modtage Freedom SOLO stentløs klapimplantat som erstatning for en syg eller beskadiget indfødt eller protetisk aortaklap.
Enhed: Freedom SOLO Stentløs hjerteventil
Freedom SOLO Stentløs hjerteventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Komplikations- og overlevelsesraterne for SOLO-klappen er sammenlignelige med passende historiske kontroller manifesteret som objektive præstationskriterier (OPC'er) og med dem, der er rapporteret i litteraturen for andre stentløse bioproteser og stenterede perikardieklapper.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive bestemt af hæmodynamikken
Tidsramme: 1 år
Den hæmodynamiske ydeevne af SOLO-klappen vil blive sammenlignet med den, der er rapporteret i litteraturen for andre stentløse bioproteser og stentede perikardieklapper.
1 år
Effektiviteten vil blive bestemt af NYHA-klassifikationssammenligninger
Tidsramme: 1 år
Klinisk signifikant forbedring af patientens generelle tilstand ved sammenligning af præoperative og postoperative NYHA funktionelle klassifikationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorin Group USA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Ledende efterforsker: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Ledende efterforsker: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Ledende efterforsker: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Ledende efterforsker: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Ledende efterforsker: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Ledende efterforsker: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Ledende efterforsker: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G100014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger