Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Freedom SOLO studie srdeční chlopně bez stentu (SOLO)

22. ledna 2015 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.

Klinické vyšetření srdeční chlopně Freedom SOLO bez stentu v Severní Americe

Účelem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost srdeční chlopně Freedom SOLO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie SOLO je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie srdeční chlopně SOLO Freedom implantované pacientům vyžadujícím náhradu aortální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt, jehož předoperační vyšetření indikovalo potřebu nativní nebo protetické náhrady aortální chlopně.
  • Do studie by měl být zařazen každý subjekt vhodný k náhradě aortální chlopně biologickou protézou, a to i ve spojení s opravou chlopně, bypassem koronární tepny a dalšími postupy.
  • Subjekt se nachází v geografické lokalitě, která mu umožní vrátit se na místo studia pro všechna navazující vyšetření (tj. geograficky stabilní).
  • Subjekt bude k dispozici zkoušejícímu (zkoušejícím) pro pooperační sledování déle než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má již existující chlopenní protézu v mitrální, plicní nebo trikuspidální poloze.
  • Subjekt vyžaduje dvojitou nebo vícenásobnou výměnu chlopně (oprava chlopně není považována za vylučovací kritérium).
  • Subjekt má v rámci klinické studie dříve implantovanou chlopeň SOLO, která vyžaduje výměnu.
  • Subjekt má aktivní endokarditidu nebo myokarditidu.
  • Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu.
  • Subjektem je nezletilý, drogově závislý, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
  • Subjekt má závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění, které podle zkušeností výzkumníka vede k očekávané délce života méně než 1 rok, nebo implantát zařízení vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro subjekt.
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekt má vrozenou bikuspidální aortální chlopeň.
  • Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Subjekt podstupuje renální dialýzu pro chronické selhání ledvin nebo mu byla diagnostikována hyperparatyreóza.
  • Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala ≥30 dní před plánovanou operací implantátu chlopně.
  • Subjekt má rozsáhlou kalcifikaci kořene aorty, kde nelze dosáhnout odstranění kalcifikované tkáně.
  • Subjekt má výrazně dilatovaný kořen aorty, který není chirurgicky korigován.
  • Subjekt vyžaduje náhradu aortálního kořene / celého kořenového postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát chlopně Freedom SOLO bez stentu
Vhodné subjekty obdrží bezstentový implantát chlopně Freedom SOLO jako náhradu za nemocnou nebo poškozenou nativní nebo protetickou aortální chlopeň.
Přístroj: Bezstentová srdeční chlopeň Freedom SOLO
Bezstentová srdeční chlopeň Freedom SOLO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude určena četností výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Míra komplikací a přežití u chlopně SOLO je srovnatelná s příslušnými historickými kontrolami projevujícími se jako objektivní výkonnostní kritéria (OPC) as těmi, které jsou uvedeny v literatuře pro jiné bioprotézy bez stentu a stentované perikardiální chlopně.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude určena hemodynamikou
Časové okno: 1 rok
Hemodynamický výkon chlopně SOLO bude porovnán s výkonem uváděným v literatuře pro jiné bioprotézy bez stentu a stentované perikardiální chlopně.
1 rok
Účinnost bude určena srovnáním klasifikace NYHA
Časové okno: 1 rok
Klinicky významné zlepšení celkového stavu pacienta porovnáním předoperační a pooperační funkční klasifikace NYHA.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorin Group USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G100014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit