Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) intravenózní (IV) infuze MTP-131 (Bendavia™) u zdravých dospělých

17. listopadu 2010 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.

Studie fáze I u zdravých mužů a zdravých žen k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózní infuze MTP-131 (Bendavia™) pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny

Toto je první studie MTP-131 (Bendavia™) u lidí. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednotlivých dávek intravenózní infuze MTP-131.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MTP-131 u zdravých dobrovolníků po jediné intravenózní infuzi. Sekundárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku MTP-131. Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii. Celkem 40 vhodných subjektů bude zahrnuto a randomizováno v poměru 3:1 aktivní látka k placebu pro celkem 5 léčebných skupin po 8 dobrovolnících. Pokud je to logisticky možné, každá léčebná skupina bude mít podobný počet mužských a ženských dobrovolníků. Poté, co poslední subjekt v každé kohortě dokončil klinické hodnocení dne 3 a nebyla splněna žádná pravidla pro zastavení podle rozhodnutí bezpečnostního výboru, začne další kohorta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 24 hodin po léčbě a které souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů po studii.

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné laboratorní abnormality,
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření,
  • BMI nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 32 kg/m2,
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém,
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie,
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze,
  • Účastník nesouvisejícího výzkumu zahrnujícího hodnocený produkt do 30 dnů před plánovaným datem podání léku,
  • Pozitivní sérologie na HIV 1, HIV 2, HBsAg nebo HCV,
  • horečka vyšší než 37,5 °C v době plánovaného dávkování,
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie,
  • darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoumaného místa a
  • Subjekty, které v současné době kouří cigarety, doutníky, dýmky nebo žvýkají tabákové výrobky,

  • Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží používání, nebo se zjistilo, že používají:

    1. Alkohol, kofein, potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, nikotinové produkty a volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu od 24 hodin před podáním a po celou dobu porodu
    2. Léky na předpis 14 dní před a 7 dní po léčbě
    3. Perorální antikoncepce bez současného užívání dvoubariérové ​​antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem) po dobu 7 dnů před a 30 dnů po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Skupina 1, dávka 0,010 mg/kg/h Aktivní (6), Placebo (2), Celkový počet subjektů (8)
Lék: MTP-131 (Bendavia™)
Jednorázová 4hodinová intravenózní infuze
Experimentální: Rameno 2
Kohorta 2, dávka 0,025 mg/kg/h Aktivní (6), Placebo (2), Celkový počet subjektů (8)
Lék: MTP-131 (Bendavia™)
Jednorázová 4hodinová intravenózní infuze
Experimentální: Rameno 3
Kohorta 3, dávka 0,050 mg/kg/h Aktivní (6), Placebo (2), Celkový počet subjektů (8)
Lék: MTP-131 (Bendavia™)
Jednorázová 4hodinová intravenózní infuze
Experimentální: Rameno 4
Kohorta 4, dávka 0,100 mg/kg/h Aktivní (6), Placebo (2), Celkový počet subjektů (8)
Lék: MTP-131 (Bendavia™)
Jednorázová 4hodinová intravenózní infuze
Experimentální: Rameno 5
Kohorta 5, dávka 0,250 mg/kg/h Aktivní (6), Placebo (2), Celkový počet subjektů (8)
Lék: MTP-131 (Bendavia™)
Jednorázová 4hodinová intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, chemického složení séra, hematologie a analýzy moči bude shromážděno den před infuzí studovaného léku a po dobu 7 dnů po ní. Tyto parametry budou hodnoceny na klinicky významné abnormality.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MTP-131 včetně Css, Cmax, tmax, t½, AUC a proporcionality dávky.
Časové okno: Před infuzí do 32 hodin po infuzi
Css (plazmatická koncentrace v ustáleném stavu), Cmax (pozorovaná maximální plazmatická koncentrace), tmax (čas pozorovaného vrcholu), AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu), AUC0-∞ (plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna), λz (konstanta rychlosti fáze [nebo rychlost eliminace]), t½ (konečný poločas), CL (clearance plazmy) a Vss (objem distribuce v ustáleném stavu) být určen pro MTP-131. Lze také hodnotit Ae (množství vyloučené močí) a CLr (renální clearance).
Před infuzí do 32 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPIRI-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení