Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af intravenøs (IV) infusion af MTP-131 (Bendavia™) hos raske voksne

17. november 2010 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.

Et fase I-studie i sunde mandlige og raske kvindelige emner for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs infusion af MTP-131 (Bendavia™) ved brug af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppedesign

Dette er den første undersøgelse af MTP-131 (Bendavia™) hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt intravenøs infusionsdoser af MTP-131.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MTP-131 hos raske frivillige efter en enkelt intravenøs infusion. Det sekundære mål er at evaluere farmakokinetikken af ​​MTP-131. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. I alt 40 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i et forhold mellem aktiv og placebo på 3:1 for i alt 5 behandlingsgrupper på 8 frivillige. Så vidt det er logistisk muligt, vil hver behandlingsgruppe have et tilsvarende antal mandlige og kvindelige frivillige. Efter at det sidste emne for hver kohorte har gennemført den kliniske vurdering på dag 3, og ingen stopregler er opfyldt i henhold til Safety Review Boards beslutning, påbegyndes den næste kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 år med underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter behandlingen, og som accepterer at bruge effektiv prævention i 30 dage efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter,
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse,
  • BMI på mindre end 18 kg/m2 eller større end 32 kg/m2,
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) system,
  • Anamnese med anfald eller epilepsi,
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom,
  • Deltager i ikke-relateret forskning, der involverer forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for lægemiddeladministration,
  • Positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller HCV,
  • Feber over 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
  • Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug,
  • Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Medarbejder eller familiemedlem af undersøgelsesstedet, og
  • Personer, der i øjeblikket ryger cigaretter, cigarer, piber eller tygger tobaksprodukter,

  • Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at acceptere at afstå fra brug, eller som viser sig at bruge:

    1. Alkohol, koffein, xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer, nikotinprodukter og håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol fra 24 timer før dosering og i hele fødslen
    2. Receptpligtig medicin fra 14 dage før og 7 dage efter behandling
    3. Orale præventionsmidler uden samtidig brug af dobbeltbarriere-præventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel) i en periode på 7 dage før og 30 dage efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Kohorte 1, dosis 0,010 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
Medicin: MTP-131 (Bendavia™)
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 2
Kohorte 2, dosis 0,025 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
Medicin: MTP-131 (Bendavia™)
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 3
Kohorte 3, dosis 0,050 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
Medicin: MTP-131 (Bendavia™)
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 4
Kohorte 4, dosis 0,100 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
Medicin: MTP-131 (Bendavia™)
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
Eksperimentel: Arm 5
Kohorte 5, dosis 0,250 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
Medicin: MTP-131 (Bendavia™)
Enkelt 4 timers intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i behandlingsgruppen versus placebogruppen
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, serumkemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive indsamlet dagen før og i 7 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin. Disse parametre vil blive vurderet for klinisk signifikante abnormiteter.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MTP-131 inklusive Css, Cmax, tmax, t½, AUC og dosisproportionalitet.
Tidsramme: Præ-infusion gennem 32 timer efter infusion
Css (plasma steady state-koncentration), Cmax (observeret maksimal plasmakoncentration), tmax (tidspunkt for observeret top), AUC0-t (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt), AUC0-∞ (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig), vil λz (terminal [eller eliminationshastighed] fasehastighedskonstant), t½ (terminal halveringstid), CL (plasmaclearance) og Vss (fordelingsvolumen ved steady state) bestemmes for MTP-131. Ae (mængde udskilt i urinen) og CLr (renal clearance) kan også vurderes.
Præ-infusion gennem 32 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPIRI-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger