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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der intravenösen (IV) Infusion von MTP-131 (Bendavia™) bei gesunden Erwachsenen

17. November 2010 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.

Eine Phase-I-Studie mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen Infusion von MTP-131 (Bendavia™) unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns

Dies ist die erste Studie zu MTP-131 (Bendavia™) beim Menschen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden einzelnen intravenösen Infusionsdosen von MTP-131.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MTP-131 bei gesunden Freiwilligen nach einer einzelnen intravenösen Infusion. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Pharmakokinetik von MTP-131. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Insgesamt 40 geeignete Probanden werden in einem 3:1-Verhältnis von Wirkstoff zu Placebo für insgesamt 5 Behandlungsgruppen mit 8 Freiwilligen eingeschrieben und randomisiert. Soweit es logistisch möglich ist, wird jede Behandlungsgruppe eine ähnliche Anzahl männlicher und weiblicher Freiwilliger haben. Nachdem der letzte Proband jeder Kohorte die klinische Bewertung von Tag 3 abgeschlossen hat und gemäß der Entscheidung des Safety Review Board keine Abbruchregeln eingehalten wurden, beginnt die nächste Kohorte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für 30 Tage nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Laboranomalien,
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
  • BMI von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 32 kg/m2,
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentralnervöse oder gastrointestinale (einschließlich Geschwür) System beeinträchtigen könnte,
  • Geschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie,
  • Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung,
  • Teilnehmer an einer unabhängigen Forschung mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Arzneimittelverabreichung,
  • Positive Serologie für HIV 1, HIV 2, HBsAg oder HCV,
  • Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Verabreichung,
  • Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Spenderblut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfzentrums und
  • Probanden, die derzeit Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Tabakprodukte kauen,

  • Probanden, die entweder nicht bereit sind, einer Verwendung zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wurde, dass sie Folgendes verwenden:

    1. Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Nikotinprodukte und rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Einnahme und während der gesamten Dauer der Entbindung
    2. Verschreibungspflichtige Medikamente ab 14 Tage vor und 7 Tage nach der Behandlung
    3. Orale Kontrazeptiva ohne gleichzeitige Anwendung von Doppelbarriere-Kontrazeptiva (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und 30 Tage nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Kohorte 1, Dosis 0,010 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
Arzneimittel: MTP-131 (Bendavia™)
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
Experimental: Arm 2
Kohorte 2, Dosis 0,025 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
Arzneimittel: MTP-131 (Bendavia™)
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
Experimental: Arm 3
Kohorte 3, Dosis 0,050 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
Arzneimittel: MTP-131 (Bendavia™)
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
Experimental: Arm 4
Kohorte 4, Dosis 0,100 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
Arzneimittel: MTP-131 (Bendavia™)
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
Experimental: Arm 5
Kohorte 5, Dosis 0,250 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
Arzneimittel: MTP-131 (Bendavia™)
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, werden am Tag vor und 7 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments erhoben. Diese Parameter werden auf klinisch signifikante Anomalien untersucht.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MTP-131 einschließlich Css, Cmax, tmax, t½, AUC und Dosisproportionalität.
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 32 Stunden nach der Infusion
Css (Plasma-Steady-State-Konzentration), Cmax (beobachtete maximale Plasmakonzentration), tmax (Zeit des beobachteten Maximums), AUC0-t (Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt), AUC0-∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich), λz (terminale [oder Eliminationsrate]-Phasenratenkonstante), t½ (terminale Halbwertszeit), CL (Plasmaclearance) und Vss (Verteilungsvolumen im Steady State). für MTP-131 bestimmt werden. Ae (mit dem Urin ausgeschiedene Menge) und CLr (renale Clearance) können ebenfalls bestimmt werden.
Vor der Infusion bis 32 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stealth BioTherapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPIRI-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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