Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření na QTI571A2301 pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imatinibu u těžké plicní arteriální hypertenze (PAH) (IMPRES Extn)

24. července 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšíření k QTI571A2301 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního QTI571 (imatinibu) při léčbě těžké plicní arteriální hypertenze: Rozšíření IMPRES

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou rozšiřující studii. Tato studie poskytne údaje o dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imatinibu v léčbě těžké plicní arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • (pv)
      • Pavia, (pv), Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12552
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaulkee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie CQTI571A2301 a dokončili návštěvu 24. týdne protokolu studie, včetně všech hodnocení Dokončení studie
  • Pacienti, kteří předčasně odstoupili ze studie CQTI571A2301 z důvodů nesouvisejících se studovaným lékem nebo nesouvisejících s bezpečnostním problémem, ale provedli všechna hodnocení dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tlakem v zaklínění plic > 15 mmHg v době hodnocení dokončení studie v základním protokolu CQTI571A2301. Pokud není dosažitelný plicní kapilární tlak v zaklínění, lze místo něj použít měření tlaku v levé síni.
  • LVEF < 45 %
  • Pacienti s trombocytopenií, počtem krevních destiček < 50E9/l (50E3/µL)
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou arteriální hypertenzí, systolickou > 160 mmHg nebo diastolickou > 90 mmHg
  • Pacienti s QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při absenci blokády svazku pravé větve (na základě EKG návštěvy 1, pokud je nutné provést)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jádro imatinibu
V závislosti na randomizované léčbě účastníků v základní studii CQTI571A2301 (NCT00902174) a stavu jejich dokončení v základní studii dostávali účastníci imatinib v dávce 200 mg qd, 400 mg qd nebo 200 mg qd se zvýšením na 400 mg qd po 2 týdny, pokud je tolerováno.
Lék: Imatinib
Účastníci, kteří dostávali imatinib 200 mg v základní studii, CQTI571A2301 (NCT00902174), a dokončili základní studii, dostávali imatinib 200 mg každý den (qd) v prodloužení. Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání imatinibu 400 mg v základní studii a dokončili základní studii, dostávali imatinib 400 mg qd v prodloužení. Účastníci, kteří předčasně ukončili základní studii nebo kteří byli randomizováni k placebu a dokončili základní studii, zahájili prodloužení s imatinibem 200 mg qd. Po 2 týdnech byla dávka zvýšena na 400 mg qd, pokud byla tolerována.
Lék: Placebo
Aby byla zachována zaslepenost základní studie, dokud nebude dokončena základní studie CQTI571A2301 (NCT00902174), účastníci obdrželi zaslepený balíček studijního léku obsahující lahvičku imatinibu o 70 tabletách a lahvičku s odpovídajícím placebem o 70 tabletách.
Experimentální: Základní placebo
V závislosti na randomizované léčbě účastníků v základní studii CQTI571A2301 (NCT00902174) a stavu jejich dokončení v základní studii dostávali účastníci imatinib v dávce 200 mg qd, 400 mg qd nebo 200 mg qd se zvýšením na 400 mg qd po 2 týdny, pokud je tolerováno.
Lék: Imatinib
Účastníci, kteří dostávali imatinib 200 mg v základní studii, CQTI571A2301 (NCT00902174), a dokončili základní studii, dostávali imatinib 200 mg každý den (qd) v prodloužení. Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání imatinibu 400 mg v základní studii a dokončili základní studii, dostávali imatinib 400 mg qd v prodloužení. Účastníci, kteří předčasně ukončili základní studii nebo kteří byli randomizováni k placebu a dokončili základní studii, zahájili prodloužení s imatinibem 200 mg qd. Po 2 týdnech byla dávka zvýšena na 400 mg qd, pokud byla tolerována.
Lék: Placebo
Aby byla zachována zaslepenost základní studie, dokud nebude dokončena základní studie CQTI571A2301 (NCT00902174), účastníci obdrželi zaslepený balíček studijního léku obsahující lahvičku imatinibu o 70 tabletách a lahvičku s odpovídajícím placebem o 70 tabletách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: 204 týdnů
Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků.
204 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie základní studie v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: základní linie základní studie, základní linie prodloužení, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 156 týdnů, 204 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT) byl proveden v souladu s pokyny American Thoracic Society (2002).
základní linie základní studie, základní linie prodloužení, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 156 týdnů, 204 týdnů
Procento účastníků s výskytem klinických zhoršujících se příhod
Časové okno: 204 týdnů
Případy klinického zhoršení zahrnovaly úmrtí, hospitalizaci přes noc pro zhoršení PAH, zhoršení funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO) alespoň o jednu úroveň (pokles WHO), 15% pokles 6MWD ve srovnání s výchozí hodnotou potvrzenou dvěma 6MWT po dvou po sobě jdoucí studijní návštěvy (snížení 6MWD) a pokles WHO a snížení 6MWD. Někteří účastníci splnili více než jedno kritérium. Součet jednotlivých složek tedy může být vyšší než celkový počet účastníků s klinickým zhoršením.
204 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQTI571A2301E1
  • 2009-018167-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit