Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) versus adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

10. ledna 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie redukce známek a symptomů během monoterapie tocilizumabem 8 mg/kg intravenózně versus adalimumab 40 mg subkutánně u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, zaslepená studie s paralelním ramenem hodnotila účinnost a bezpečnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) oproti adalimumabu v monoterapii u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří netolerují methotrexát nebo u nichž bylo pokračování léčby methotrexátem považováno za nevhodné. Pacienti byli randomizováni k tomu, aby dostávali buď tocilizumab 8 mg/kg intravenózně (iv) každé 4 týdny plus placebo subkutánně (sc) každé 2 týdny, nebo adalimumab 40 mg sc každé 2 týdny plus placebo iv každé 4 týdny. Předpokládalo se, že léčba bude trvat 24 týdnů. Pokud jde o nevidomé, studijní sestra nebyla zaslepena vzhledem k povaze podávání léčby, ale zkoušející a pacient zůstali zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
      • Sydney, Austrálie, 2050
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Liege, Belgie, 4000
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
      • Goiania, Brazílie, 74110010
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Antalya, Krocan, 07059
      • Istanbul, Krocan, 34098
  • Mexiko
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Df, Mexiko, 11850
      • Obregon, Mexiko, 85000
  • Německo
      • Baden-baden, Německo, 76530
      • Berlin, Německo, 14059
      • Essen, Německo, 45239
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44652
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • Köln, Německo, 50924
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Ratingen, Německo, 40882
      • Würzburg, Německo, 97080
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 12850
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Heraklion, Řecko, 71110
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
      • Sevilla, Španělsko, 41009
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
      • Genève, Švýcarsko, 1211
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Revmatoidní artritida trvající > 6 měsíců.
  • Intolerance methotrexátu nebo pokračování v léčbě methotrexátem jsou považovány za nevhodné.
  • Všechny chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) je třeba před podáním studovaného léčiva vysadit.
  • Hmotnost ≤ 150 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozí hodnotě.
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida (RA) v anamnéze nebo v současnosti.
  • Léčba biologickým přípravkem kdykoli před výchozí hodnotou.
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy ≤ 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Aktivní současná infekce nebo anamnéza rekurentní bakteriální, virové, plísňové nebo mykobakteriální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab 8 mg/kg
Pacienti dostávali 6 infuzí tocilizumabu 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny a 12 injekcí placeba k adalimumabu subkutánně každé 2 týdny.
Lék: Tocilizumab
Maximální dávka byla 800 mg pro pacienty vážící více než 100 kg. Tocilizumab byl podáván infuzí do žíly na paži po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Placebo k adalimumabu
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg
Pacienti dostávali 12 injekcí adalimumabu 40 mg subkutánně každé 2 týdny a 6 infuzí placeba k tocilizumabu intravenózně každé 4 týdny.
Lék: Adalimumab
Lék: Placebo k tocilizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení. Analýza byla upravena o stratifikační faktory trvání RA (≤ 2 roky a > 2 roky) a region (USA a mimo USA).
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s remisní odpovědí (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS28] < 2,6) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Uvádí se procento pacientů, kteří dosáhli remise své revmatické artritidy v týdnu 24, měřeno skóre DAS28 < 2,6.
24. týden
Procento pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS28] ≤ 3,2) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Uvádí se procento pacientů, kteří měli nízkou aktivitu revmatické artritidy v týdnu 24, měřeno skóre DAS28 3,2 nebo méně.
24. týden
Procento pacientů se zlepšením alespoň 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacientem a lékařem aktivity pacienta za posledních 24 hodin na vizuální analogové škále (VAS, extrémní levý konec řádku „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy] a krajní pravý konec „maximální aktivita onemocnění“; pacient hodnotí bolest za předchozích 24 hodin na VAS (extrémní levý konec řádku „ žádná bolest“ a krajní pravý konec „nesnesitelná bolest“); Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez obtíží až 3 = nelze provést) a rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre aktivity onemocnění 28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení EULAR odpovědí dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre aktivity onemocnění 28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení EULAR odpovědí dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA19924
  • 2009-015845-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení