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Uno studio su Tocilizumab (RoActemra/Actemra) rispetto ad Adalimumab in pazienti con artrite reumatoide

10 gennaio 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli sulla riduzione di segni e sintomi durante il trattamento in monoterapia con tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa rispetto ad adalimumab 40 mg per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio randomizzato, in cieco, a bracci paralleli ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (RoActemra/Actemra) rispetto ad adalimumab come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide intolleranti al metotrexato o nei casi in cui il trattamento continuato con metotrexato è stato considerato inappropriato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane più placebo per via sottocutanea (sc) ogni 2 settimane o adalimumab 40 mg sc ogni 2 settimane più placebo iv ogni 4 settimane. Il trattamento doveva durare 24 settimane. Per quanto riguarda i non vedenti, l'infermiere dello studio non era cieco a causa della natura della somministrazione del trattamento, ma lo sperimentatore e il paziente sono rimasti ciechi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Sydney, Australia, 2050
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
      • Goiania, Brasile, 74110010
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
  • Germania
      • Baden-baden, Germania, 76530
      • Berlin, Germania, 14059
      • Essen, Germania, 45239
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • Köln, Germania, 50924
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Würzburg, Germania, 97080
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Heraklion, Grecia, 71110
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
  • Messico
      • Mexicali, Messico, 21100
      • Mexico, Df, Messico, 11850
      • Obregon, Messico, 85000
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12850
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
      • Sevilla, Spagna, 41009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
      • Genève, Svizzera, 1211
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Antalya, Tacchino, 07059
      • Istanbul, Tacchino, 34098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età.
  • Artrite reumatoide di durata > 6 mesi.
  • L'intolleranza al metotrexato o il trattamento continuato con metotrexato è considerato inappropriato.
  • Tutti i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere ritirati prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Peso ≤ 150 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 12 settimane prima del basale o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 6 mesi dopo il basale.
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide (RA).
  • Trattamento con un agente biologico in qualsiasi momento prima del basale.
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali ≤ 4 settimane prima del basale.
  • Infezione attiva in corso o anamnesi di infezione batterica, virale, fungina o micobatterica ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tocilizumab 8 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto 6 infusioni di tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane e 12 iniezioni di placebo ad adalimumab per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: Tocilizumab
La dose massima era di 800 mg per i pazienti di peso superiore a 100 kg. Tocilizumab è stato infuso in una vena del braccio per un periodo di 1 ora.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Placebo ad adalimumab
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab 40 mg
I pazienti hanno ricevuto 12 iniezioni di adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane e 6 infusioni di placebo a tocilizumab per via endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: Adalimumab
Droga: Placebo al tocilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. L'analisi è stata aggiustata per i fattori di stratificazione della durata dell'AR (≤ 2 anni e > 2 anni) e della regione (USA e non USA).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta di remissione (punteggio di attività di malattia 28 [DAS28] < 2,6) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione della loro artrite reumatica alla settimana 24, misurata da un punteggio DAS28 < 2,6.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con attività di malattia bassa (punteggio di attività di malattia 28 [DAS28] ≤ 3,2) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Viene riportata la percentuale di pazienti che presentavano una bassa attività della malattia da artrite reumatica alla settimana 24, misurata da un punteggio DAS28 di 3,2 o inferiore.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il miglioramento deve essere osservato nella conta articolare dolente e tumefatta (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività patologica del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, the extreme all'estremità sinistra della linea "nessuna attività di malattia" [senza sintomi e senza sintomi di artrite] e all'estrema destra "massima attività di malattia"; valutazione del dolore del paziente nelle 24 ore precedenti su una VAS (estrema sinistra della linea " nessun dolore" e l'estrema destra "dolore insopportabile"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, 0=senza difficoltà a 3=impossibile fare) e velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con una buona risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio di variazione del punteggio di attività della malattia 28 rispetto al basale è stato utilizzato per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio di variazione del punteggio di attività della malattia 28 rispetto al basale è stato utilizzato per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA19924
  • 2009-015845-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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