Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumab (RoActemra/Actemra) versus Adalimumab hos patienter med reumatoid arthritis

10. januar 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, blindet, parallelgruppeundersøgelse af reduktion af tegn og symptomer under monoterapibehandling med tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​versus adalimumab 40 mg subkutant hos patienter med reumatoid arthritis

Dette randomiserede, blindede, parallelarmede studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab (RoActemra/Actemra) versus adalimumab som monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis, som er intolerante over for methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev anset for uhensigtsmæssig. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 4. uge plus placebo subkutant (sc) hver 2. uge eller adalimumab 40 mg sc hver 2. uge plus placebo iv hver 4. uge. Behandlingen forventedes at vare 24 uger. Med hensyn til blinde var undersøgelsessygeplejersken ikke blindet på grund af behandlingens karakter, men investigator og patient forblev blindede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • Sydney, Australien, 2050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74110010
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jyväskylä, Finland, 40100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Aniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Heraklion, Grækenland, 71110
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Antalya, Kalkun, 07059
      • Istanbul, Kalkun, 34098
  • Mexico
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico, Df, Mexico, 11850
      • Obregon, Mexico, 85000
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
      • Genève, Schweiz, 1211
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
      • Sevilla, Spanien, 41009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12850
  • Tyskland
      • Baden-baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Ratingen, Tyskland, 40882
      • Würzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år.
  • Reumatoid arthritis af > 6 måneders varighed.
  • Intolerant over for methotrexat eller fortsat behandling med methotrexat anses for upassende.
  • Alle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) skal seponeres før modtagelse af forsøgslægemidlet.
  • Vægt ≤ 150 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 12 uger før baseline eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline.
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra leddegigt (RA).
  • Behandling med et biologisk middel på et hvilket som helst tidspunkt før baseline.
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider ≤ 4 uger før baseline.
  • Aktiv nuværende infektion eller historie med tilbagevendende bakteriel, viral, svampe- eller mykobakteriel infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab 8 mg/kg
Patienterne fik 6 infusioner af tocilizumab 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge og 12 injektioner af placebo til adalimumab subkutant hver 2. uge.
Medicin: Tocilizumab
Den maksimale dosis var 800 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg. Tocilizumab blev infunderet i en armvene over en 1-times periode.
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra
Medicin: Placebo til adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab 40 mg
Patienterne fik 12 injektioner af adalimumab 40 mg subkutant hver 2. uge og 6 infusioner af placebo til tocilizumab intravenøst ​​hver 4. uge.
Medicin: Adalimumab
Medicin: Placebo til tocilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: Baseline til uge 24
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatisk arthritis (RA) og inkluderer hævede og ømme led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel helbredsstatus (GH). Indekset beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme samlingstal og SJC28 = antal hævede led, hver på 28 led. GH = en patients globale vurdering af sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en 100 mm visuel analog skala (venstre ende = ingen sygdomsaktivitet [symptomfri og ingen gigtsymptomer], højre ende = maksimal sygdomsaktivitet [maksimal arthritis sygdomsaktivitet] ). Når ESR var lig med 0 mm/time, blev den sat til 1 mm/time. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring. Analysen blev justeret for stratifikationsfaktorer for varigheden af ​​RA (≤ 2 år og > 2 år) og region (USA og ikke-US).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med remissionsrespons (sygdomsaktivitetsscore 28 [DAS28] < 2,6) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede remission af deres reumatiske arthritis i uge 24, målt ved en DAS28-score < 2,6, er rapporteret.
Uge 24
Procentdel af patienter med lav sygdomsaktivitet (sygdomsaktivitetsscore 28 [DAS28] ≤ 3,2) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​patienter, der havde lav gigtsygdomsaktivitet i uge 24, målt ved en DAS28-score på 3,2 eller mindre, er rapporteret.
Uge 24
Procentdel af patienter med en forbedring på mindst 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20/50/70) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Der skal ses forbedring i antallet af ømme og hævede led (28 vurderede led) og i mindst 3 af følgende 5 parametre: Separate patient- og lægevurderinger af patientens sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en visuel analog skala (VAS, den ekstreme venstre ende af linjen "ingen sygdomsaktivitet" [symptomfri og ingen gigtsymptomer] og den yderste højre ende "maksimal sygdomsaktivitet"; patientvurdering af smerte inden for de foregående 24 timer på en VAS (ekstrem venstre ende af linjen " ingen smerte" og den yderste højre ende "uudholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3 = ude af stand til at gøre); og erytrocytsedimentationshastighed.
Baseline til uge 24
Procentdel af patienter med en europæisk liga mod reumatisme (EULAR) god respons i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring af sygdomsaktivitetsscore 28 fra baseline blev brugt til at bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline score ≤ 3,2 var en ændring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 3,2 til ≤ 5,1 var en ændring fra baseline på < -0,6 et moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 5,1 var en ændring fra baseline < -1,2 et moderat respons, og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke opnås for post-baseline scorer > 3,2.
Baseline til uge 24
Procentdel af patienter med en europæisk liga mod reumatisme (EULAR) god eller moderat respons i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring af sygdomsaktivitetsscore 28 fra baseline blev brugt til at bestemme EULAR-responser med god, moderat eller ingen respons. For en post-baseline score ≤ 3,2 var en ændring fra baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 3,2 til ≤ 5,1 var en ændring fra baseline på < -0,6 et moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-baseline score > 5,1 var en ændring fra baseline < -1,2 et moderat respons, og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke opnås for post-baseline scorer > 3,2.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA19924
  • 2009-015845-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger